다음 각 호의 구분에 따른 사항을 말한다.
1. 법 제5조제1항에 따른 제조업허가의 경우: 다음 각 목의 사항
가. 제조소의 소재지 변경 또는 새로운 제조소의 추가
나. 대표자의 변경
다. 품질책임자의 변경
2. 법 제5조제3항에 따른 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 경우: 다음 각 목의 사항
가. 해당 품목에 대한 제조소의 소재지 변경 또는 새로운 제조소의 추가
나. 체외진단의료기기의 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용목적 및 사용방법에 관한 변경으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경 내용(원재료의 변경은 제조허가 및 제조인증만 해당한다)
1. 제조소의 소재지가 변경되거나 제조소를 추가하는 경우에는 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우로 한정한다) 및 제10조에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 서류
2. 대표자 변경의 경우에는 그 변경을 증명하는 서류
3. 품질책임자 변경의 경우에는 품질책임자에 대한 다음 각 목의 서류
가. 제12조제1항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류. 다만, 의료기기통합정보시스템을 통해 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 그 제출을 면제한다.
나. 근로계약서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류