다음 각 호의 구분에 따른 기준을 말한다.
1. 다음 각 목에 따른 시설을 갖출 것
가. 시험실 또는 검사실
나. 검체 보관시설
다. 체외진단의료기기 보관시설
라. 그 밖에 가목부터 다목까지의 규정에 따른 시설과 유사한 것으로서 체외진단검사를 위해 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 시설
2. 다음 각 목에 따른 장비 또는 기구를 갖출 것
가. 차세대염기서열분석장치(제29조제1호에 따른 검사만 해당한다)
나. 중합효소연쇄반응기(제29조제2호에 따른 검사만 해당한다)
다. 원심분리기
라. 냉장고 또는 냉동고
마. 이미지기록장치
바. 그 밖에 가목부터 마목까지의 규정에 따른 장비 또는 기구와 유사한 것으로서 체외진단검사를 위해 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 장비 또는 기구
3. 다음 각 목에 따른 인력을 갖출 것
가. 체외진단검사 책임자
나. 체외진단검사 담당자 또는 연구원
다. 체외진단의료기기 관리자
라. 체외진단검사의 기록ㆍ자료 관리자
4. 다음 각 목의 사항을 포함하는 품질관리체계를 갖출 것
가. 체외진단검사 품질관리를 위한 품질경영시스템의 문서화
나. 체외진단검사 관련 인력의 업무ㆍ책임ㆍ권한 등의 문서화
다. 체외진단검사 관련 결과ㆍ기록의 작성ㆍ보존 시스템 구비
라. 체외진단검사체계에 대한 정기적인 내부 검사 시스템 구비