법령정의사전

기술문서

의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료로서 해당 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등이 포함된 문서를 말한다.

출처 :

- 의료기기법 [법률 제21525호, 2026. 4. 7, 타법개정]
제2조 (정의)

제6조의4 (기술문서심사기관의 지정 등)