법령정의사전
- 체외진단의료기기
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사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등
「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다.
가. 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품
나. 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품
다. 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품
라. 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품
마. 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품
바. 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품
- 출처 :
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- 체외진단의료기기법 [법률 제21525호, 2026. 4. 7, 타법개정]
제2조 (정의) -
제21조 (체외진단의료기기 전문가위원회)
제23조 (체외진단의료기기 정보의 수집ㆍ활용 촉진)
제24조 (체외진단의료기기 표준물질 제조 등)