법령정의사전
- 디지털의료기기
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지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 총리령으로 정하는 첨단 기술(이하 "디지털기술"이라 한다)이 적용된
「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기(「체외진단의료기기법」 제2조제1호에 따른 체외진단의료기기를 포함한다) 또는 이와 디지털의료ㆍ건강지원기기가 조합된 제품으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다.
가. 질병의 진단ㆍ치료 또는 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품
나. 질병의 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품
다. 질병의 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품
라. 그 밖에 재활을 보조하는 목적으로 사용되는 제품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 제품
- 출처 :
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- 디지털의료제품법 [법률 제21525호, 2026. 4. 7, 타법개정]
제2조 (정의) -
제8조 (디지털의료기기 제조업허가 등)
제12조 (디지털의료기기의 수입업허가 등)
제13조 (디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자의 준수사항)