법령정의사전

디지털의료ㆍ건강지원기기

디지털의료기기에 해당하지 아니하나 의료의 지원 또는 건강의 유지ㆍ향상을 목적으로 생체신호를 모니터링ㆍ측정ㆍ수집 및 분석하거나, 생활습관을 기록ㆍ분석하여 식이ㆍ운동 등 건강관리 정보를 제공하는 목적으로 사용되는 디지털기술이 적용된 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 제품을 말한다.

출처 :

- 디지털의료제품법 [법률 제21525호, 2026. 4. 7, 타법개정]
제2조 (정의)

제33조 (디지털의료ㆍ건강지원기기 제조ㆍ수입신고 등)
제34조 (디지털의료ㆍ건강지원기기의 성능인증)
제35조 (디지털의료ㆍ건강지원기기의 유통관리)