법령정의사전

임상적 성능시험

디지털의료기기의 성능을 증명하기 위하여 검체(「체외진단의료기기법」 제2조제2호에 따른 검체를 말한다. 이하 같다)를 분석하여 임상적ㆍ생리적ㆍ병리학적 상태를 예측하거나 그 결과를 확인하는 시험ㆍ연구를 말한다.

출처 :

- 디지털의료제품법 [법률 제21525호, 2026. 4. 7, 타법개정]
제2조 (정의)

제10조 (임상적 성능시험계획의 승인 등)