법령정의사전
- 디지털의료기기소프트웨어
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디지털의료기기의 일부를 구성하거나 그 자체로 디지털의료기기인 소프트웨어로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.
가. 내장형 디지털의료기기소프트웨어: 디지털의료기기에 설치 또는 유ㆍ무선으로 연결되어 그 디지털의료기기를 제어ㆍ구동하거나 그 디지털의료기기로부터 생성된 데이터의 저장, 신호ㆍ영상의 처리 등을 목적으로 사용되는 소프트웨어
나. 독립형 디지털의료기기소프트웨어: 전자ㆍ기계장치 등 하드웨어에 결합되지 아니하고 범용 컴퓨터 등과 동등한 환경에서 운영되며 그 자체로 디지털의료기기에 해당하는 독립적인 형태의 소프트웨어
다. 가목 또는 나목과 유사한 소프트웨어로서 식품의약품안전처장이 지정하는 소프트웨어
- 출처 :
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- 디지털의료제품법 [법률 제21525호, 2026. 4. 7, 타법개정]
제2조 (정의) -
제21조 (전문가용 디지털의료기기소프트웨어)
제22조 (디지털의료기기소프트웨어의 기재사항 등)
제23조 (디지털의료기기소프트웨어의 광고)