국회에서 의결된 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 일부개정법률을 이에 공포한다.
          대통령        문재인 (인)
    2018년 4월 17일
          국무총리        이낙연
          국무위원 환경부 장관        김은경

⊙법률 제15584호
화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 일부개정법률

화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조에 제19호를 다음과 같이 신설한다.
  19. "척추동물대체시험"이란 화학물질의 유해성, 위해성 등에 관한 정보를 생산하는 과정에서 살아있는 척추동물의 사용을 최소화하거나 부득이하게 척추동물을 사용하는 경우 불필요한 고통을 경감시키는 시험을 말한다.

제4조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.
  ⑤ 국가는 화학물질의 유해성, 위해성 등에 관한 정보를 생산하는 과정에서 척추동물의 사용이 최소화될 수 있도록 척추동물대체시험의 개발ㆍ이용에 관한 정책을 수립ㆍ시행하여야 한다.

제5조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.
  ⑤ 사업자는 화학물질의 유해성, 위해성 등에 관한 정보를 생산하는 경우에는 척추동물대체시험을 우선적으로 고려하여야 한다.

제16조의2를 다음과 같이 신설한다.
제16조의2(척추동물시험의 최소화 원칙) 화학물질의 등록, 유해성심사, 위해성평가 등을 위한 척추동물시험은 척추동물대체시험 등을 통해 최소한의 범위에서 실시하여야 하며, 해당 화학물질이 사람, 동물 또는 환경에 미치는 위해성이 새롭게 밝혀지는 등 대통령령으로 정하는 사유가 있는 경우 외에는 동일한 화학물질에 대하여 반복적으로 실시하여서는 아니 된다.

법률 제15512호 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 일부개정법률 제17조의 제목 중 "척추동물 시험자료에"를 "척추동물시험자료에"로 하고, 같은 조 제1항 본문 중 "척추동물시험자료"를 "척추동물시험을 최소화하기 위하여 척추동물시험자료"로, "존재하는 경우에는 동물시험을 최소화하기 위하여 소유자의 사용동의를 받아 해당 척추동물시험자료를 자신의 등록신청 목적으로 활용하여야"를 "존재하는지 여부를 미리 확인하여야"로 하며, 같은 항 단서를 삭제하고, 같은 조 제2항부터 제5항까지를 각각 제3항부터 제6항까지로 하며, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제3항(종전의 제2항) 본문 중 "제1항에도"를 "제2항에도"로 하며, 같은 조 제4항(종전의 제3항) 중 "제1항에"를 "제2항에"로 하고, 같은 조 제5항(종전의 제4항) 중 "제3항에"를 "제4항에"로 하며, 같은 조 제6항(종전의 제5항) 중 "제4항까지에서"를 "제5항까지에서"로 한다.
  ② 등록신청을 하려는 자는 제1항에 따른 확인 결과 척추동물시험자료가 있는 경우 소유자의 사용동의를 받아 해당 척추동물시험자료를 자신의 등록신청 목적으로 활용하여야 한다. 다만, 척추동물시험자료가 등록신청자료로 제출된 자료로서 등록된 지 15년이 지난 경우에는 소유자의 사용동의를 받지 아니하고 활용할 수 있다.

제22조제4항을 제5항으로 하고, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제5항(종전의 제4항) 중 "제3항까지"를 "제4항까지"로, "관리기준"을 "관리기준, 보고"로 한다.
  ④ 제1항에 따라 지정된 시험기관의 장은 시험기관의 운영실적 등을 매년 환경부장관에게 보고하여야 한다.

제23조제2항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.
  4. 제22조제4항에 따른 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우

법률 제15512호 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 일부개정법률 제42조의2제3호부터 제7호까지를 각각 제5호부터 제9호까지로 하고, 제3호 및 제4호를 각각 다음과 같이 신설한다.
  3. 기존 척추동물시험자료의 확보 및 활용
  4. 척추동물대체시험의 개발 및 보급

          부칙
이 법은 2019년 1월 1일부터 시행한다.

					

						[일부개정]
◇ 개정이유
  최근 척추동물시험의 유효성 및 윤리성에 대한 의문이 제기되면서 전세계적으로 척추동물시험을 대체할 수 있는 방법에 대한 관심이 상대적으로 높아지고 있으며, 불필요한 척추동물시험을 줄이기 위해 기존의 척추동물시험정보를 최대한 활용하는 방안을 모색하고 있음.
  이에 우리나라도 이러한 흐름에 맞춰 화학물질의 유해성, 위해성 등에 관한 정보를 생산하는 과정에서 이루어지는 척추동물시험을 최소화하기 위하여 척추동물대체시험의 개발ㆍ이용에 관한 정책을 수립ㆍ시행할 책무를 국가에게 부여하고, 사업자도 화학물질에 관한 정보를 생산할 경우 척추동물대체시험을 우선적으로 고려하도록 하는 책무를 규정함.
  또한 척추동물시험정보의 수요자가 대부분 화학물질의 등록의무를 지닌 기업임을 감안하여, 중소기업에 대한 지원 측면에서 국가가 기존 척추동물시험정보를 활용ㆍ보급할 수 있도록 하고 척추동물대체시험을 개발하도록 함.
  한편, 현행은 환경부장관이 화학물질의 물리적ㆍ화학적 특성 및 유해성에 관한 시험을 수행하는 시험기관에 대하여 운영실태 및 사후관리에 관한 정기평가를 실시하고 있는데, 시험기관이 운영실적을 환경부장관에게 매년 보고하도록 하여 평가가 보다 체계적으로 이루어질 수 있도록 하려는 것임.

◇ 주요내용
  가. 척추동물대체시험을 화학물질의 유해성, 위해성 등에 관한 정보를 생산하는 과정에서 살아있는 척추동물의 사용을 최소화하거나 부득이하게 척추동물을 사용하는 경우 불필요한 고통을 경감시키는 시험으로 정의함(안 제2조제19호 신설).

  나. 척추동물시험을 최소화하기 위하여 척추동물대체시험의 개발ㆍ이용에 관한 정책을 수립ㆍ시행할 책무를 국가에게 부여하고, 사업자도 화학물질에 관한 정보 생산시 척추동물대체시험을 우선적으로 고려하도록 하는 책무를 규정함(안 제4조제5항 및 제5조제5항 신설).

  다. 화학물질의 등록, 유해성심사, 위해성평가 등을 위한 척추동물시험은 척추동물대체시험 등을 통해 최소한의 범위에서 실시하도록 하며, 해당 화학물질이 사람, 동물 또는 환경에 미치는 위해성이 새롭게 밝혀지는 등 대통령령으로 정하는 사유가 있는 경우 외에는 동일한 화학물질에 대해서 시험을 반복적으로 실시하지 않도록 척추동물시험 최소화를 위한 원칙을 규정함(안 제16조의2 신설).

  라. 시험기관이 매년 환경부장관에게 운영실적을 보고하도록 하고, 이를 위반하는 경우 6개월 이내의 범위에서 영업을 정지하거나 영업을 취소할 수 있도록 함(안 제22조 및 제23조).

  마. 환경부장관은 관계 중앙행정기관의 장과 협의를 거쳐 중소기업의 화학물질 등록ㆍ평가 등과 관련한 기존 척추동물시험자료의 확보 및 활용 사항에 대한 행정적ㆍ기술적ㆍ재정적 지원을 할 수 있도록 함(안 제42조의2).
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