개정문
⊙보건복지부령 제127호
약사법 시행규칙 일부개정령을 다음과 같이 공포한다.
2012년 6월 15일
보건복지부장관 (인)
약사법 시행규칙 일부개정령
약사법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제24조제1항제6호에 다목을 다음과 같이 신설한다.
다. 한약재의 경우에는 별표 2의2의 한약재 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가에 필요한 자료. 다만, 둘 이상의 품목허가를 동시에 신청하는 경우에는 그 중 하나의 품목에 관한 자료만을 제출할 수 있다.
제26조제4항을 삭제한다.
제43조제6호를 다음과 같이 한다.
6. 의약품제조업자는 다음 각 목의 구분에 따른 기준에 적합하게 제조한 의약품을 판매할 것. 다만, 의료용고압가스, 방사성의약품, 원료의약품 중 약리활성이 없는 성분(부형제·첨가제 등), 그 밖에 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(체외진단용의약품, 소독제 등)과 이에 사용되는 원료의약품은 그러하지 아니하다.
가. 완제의약품: 제조하려는 제형(내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제, 그 밖의 제형)별로 별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것을 판매할 것. 이 경우 별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 목적으로 제조한 완제의약품 중 별표 2의 기준에 맞는 것으로 판정된 의약품은 별표 2의 기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것으로 본다.
나. 원료의약품: 제조방법(합성, 발효, 추출, 그 밖의 방법)별로 별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것을 판매할 것. 이 경우 별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 목적으로 제조한 원료의약품 중 별표 2의 기준에 맞는 것으로 판정된 의약품은 별표 2의 기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것으로 본다.
다. 생물학적제제등: 별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것을 판매할 것. 이 경우 별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 목적으로 제조한 생물학적제제등 중 별표 2 및 별표 3의 기준에 맞는 것으로 판정된 생물학적제제등은 별표 2 및 별표 3의 기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것으로 본다.
라. 한약재: 별표 2의2의 한약재 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것을 판매할 것. 이 경우 별표 2의2의 한약재 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 목적으로 제조한 한약재 중 별표 2의2의 기준에 맞는 것으로 판정된 한약재에 대해서는 별표 2의2의 기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것으로 본다.
제43조제9호 중 “제조 및 품질관리기준을 준수할 것”을 “제조 및 품질관리기준을 준수하여야 하고, 한약재 제조업자의 경우에는 별표 2의2의 한약재 제조 및 품질관리기준을 준수할 것”으로 하고, 같은 조 제11호 중 “수입혈장관리기준”을 “원료혈장관리기준”으로 한다.
제45조에 제8항을 다음과 같이 신설한다.
⑧ 제1항부터 제7항까지의 규정에 따른 위해성 평가 절차, 회수계획서 작성 및 보완 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.
제46조제1항 각 호 외의 부분 중 “공표를 하여야”를 “회수계획을 공포하여야”로 하고, 같은 조에 제6항 및 제7항을 각각 다음과 같이 신설한다.
⑥ 제1항에 따라 회수계획을 공표한 회수의무자는 다음 각 호의 사항이 포함된 공표결과를 지체 없이 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
1. 공표일
2. 공표매체
3. 공표횟수
4. 공표문 사본 또는 내용
⑦ 제1항부터 제6항까지의 규정에 따른 회수계획의 공표내용, 공표방법, 공표기간 및 통보 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.
제47조에 제6항을 다음과 같이 신설한다.
⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정에 따른 회수의무자의 위해방지 조치, 폐기절차, 평가보고서 작성, 회수 종료 확인·통보 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.
별표 2의2를 별지와 같이 신설한다.
별표 3의2 제5호나목에 9)를 다음과 같이 신설한다.
9) 심사위원회가 제6호가목5) 전단에 따라 임상시험의 조기종료 또는 일시중지 결정을 한 경우, 임상시험실시기관의 장은 그 사실을 식품의약품안전청장에게 즉시 알리고, 조기종료 및 일시중지에 대한 상세한 사유서를 제출하여야 한다.
별표 3의2 제6호가목5)를 다음과 같이 한다.
5) 심사위원회는 실시 중인 임상시험이 심사위원회의 요구나 결정 사항과 다르게 실시되거나 피험자에게 예상하지 못한 중대한 위험이 발생하였을 때에는 해당 임상시험의 조기종료나 일시중지를 결정할 수 있다. 이 경우 심사위원회는 결정 및 그 이유를 즉시 시험기관의 장 또는 시험책임자에게 알려야 한다.
별표 4를 별지와 같이 한다.
별지 제65호서식을 별지와 같이 한다.
부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제43조제11호, 제45조제8항, 제46조제6항·제7항 및 제47조제6항의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(한약재 제조업자의 준수사항에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 한약재 제조품목허가를 받거나 제조품목신고를 한 한약재 제조업자는 2014년 12월 31일까지는 별표 2의2의 개정규정에도 불구하고 종전의 예에 따라 해당 품목을 제조할 수 있다.
② 제1항에 따른 한약재 제조업자는 2014년 12월 31일까지 해당 품목이 별표 2의2의 개정규정에 따른 한약재 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 식품의약품안전청장의 평가를 받아야 한다. 이 경우 평가를 받아야 하는 품목이 둘 이상일 때에는 하나의 품목에 관한 자료만을 제출할 수 있다.
제3조(제조판매·수입품목의 허가·신고 시 제출자료 등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 제조판매·수입품목의 허가를 신청하거나 또는 신고한 경우의 제출자료 등에 대해서는 제24조제1항제6호다목 및 제26조제4항의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
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[별표 2의2]
한약재 제조 및 품질관리기준
(제24조제1항제6호 및 제43조제6호·제9호 관련)
1. 용어의 정의
이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
가. “제조”란 포장 및 표시작업을 포함하여 한약재를 생산하기 위하여
하는 모든 작업을 말한다.
나. “원료한약재”란 동물, 식물 또는 광물에서 채취된 것으로서
한약재의 원료로 사용하기 위한 세척·선별·절단 등 가공을 하지
않은 상태의 것을 말한다.
다. “원료약품”이란 완제품의 제조에 사용되는 물질(자재는 제외한다)을
말하며, 완제품에 남아 있지 않은 물질을 포함한다.
라. “자재”란 포장과 표시작업에 사용되는 용기, 표시재료, 첨부문서, 포
장재료 등을 말한다.
마. “반제품”이란 제조공정 단계에 있는 것으로서 필요한 제조공정을 더 거
쳐야 완제품이 되는 것을 말한다.
바. “완제품”이란 한약재 제조에서 모든 제조공정이 완료된 것을 말한다.
사. “관리번호”란 제조단위를 부여할 수 없는 자재 등을 관리하기
위하여 부여한 번호로서 숫자·문자 또는 이들을 조합한 것을 말한다.
아. “제조단위” 또는 “로트”란 동일한 제조공정으로 제조되어 일정수준
의 균질성을 가지는 한약재의 일정한 분량을 말한다.
자. “제조번호” 또는 “로트번호”란 일정한 제조단위분에 대하여 제조
관리 및 출하에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 표시된 번호로서 숫
자·문자 또는 이들을 조합한 것을 말한다.
차. “중요공정 또는 중요 기계·설비”란 제품의 품질에 영향을 미치는 공
정 또는 기계·설비를 말한다.
카. “수율”이란 이론 생산량에 대한 실 생산량의 백분율을 말한다.
타. “이론 생산량”이란 원료약품의 투입량으로부터 이론적으로 계산된
반제품 또는 완제품의 양을 말한다.
파. “실 생산량”이란 제조공정에서 실제로 얻은 양을 말한다.
하. “일탈”이란 제조 또는 품질관리 과정에서 미리 정하여진 기준을 벗어
나 이루어진 행위를 말한다.
거. “기준일탈”이란 시험의 결과가 미리 정하여진 시험기준을 벗어난 경
우를 말한다.
너. “교정”이란 계측기, 시험기기 또는 기록계가 나타내는 값과
표준기기의 참값을 비교하여 오차가 허용범위 내에 있음을 확인하고,
허용오차범위를 벗어나는 경우 허용범위 내에 들도록 조정하는 것을
말한다.
2. 시설 및 환경의 관리
2.1 시설관리
한약재 제조소는 「약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의
시설기준령」에서 정한 시설기준에 맞도록 하여야 하며, 다음 각 목에
따라 정기적으로 점검하여 한약재의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록
유지·관리·기록하여야 한다.
가. 작업소의 기계·설비는 제조공정 흐름에 따라 배치할 것
나. 시험에 사용되는 중요 기계·설비 및 계측기에 대하여 정기적으로
교정할 것
다. 완제품 포장을 위한 작업실은 선별, 이물제거를 포함한 세척, 건조,
절단 및 포제를 위한 작업실과 분리할 것
라. 이물제거, 건조, 절단, 세척 등을 위한 적절한 기계 또는 설비를 갖출
것(해당 공정이 있는 경우에 한함)
마. 필요한 경우 금속을 검출할 수 있는 금속감지기를 설치할 것
바. 원료약품과 완제품을 필요한 보관조건에 따라 보관할 수 있는 시설을
갖출 것
사. 보관소는 환기(통풍)가 잘되고 직사광선을 차단할 수 있을 것
아. 쥐, 해충, 먼지 등을 막을 수 있는 시설을 갖출 것
2.2 자동화장치 등의 관리
가. 제조 및 품질관리에 자동화장치 등(컴퓨터나 관련 시스템을
포함한다. 이하 같다)을 사용할 경우에는 계획을 수립하여 정기적으로
교정 및 성능점검을 하고 기록할 것
나. 자동화장치 등의 기록 변경은 권한이 있는 사람만 할 수 있도록 하고
적절하게 관리할 것
다. 자동화장치 등에 의한 모든 기록은 별도로 저장·보관하여야 하고, 이
경우 출력물이나 테이프 및 마이크로필름 등과 같은 대체 시스템을
이용하여 별도로 보관된 자료가 유실되지 않도록 관리할 것
2.3 환경관리
제조조건과 보관조건에 적절한 온도 및 습도가 유지되도록 정기적으로
점검할 것
3. 조직
3.1 조직의 구성
가. 제조소에 제조부서 및 품질부서를 총괄하는 제조관리자(「약사법」
제36조에 따른 제조관리자)를 두어야 하며, 이 기준에 대한 충분한
지식과 한약재에 대에 대한 전문지식을 가지고 있고 한약재를 감별할
수 있어야 한다.
나. 제조소에 서로 독립된 제조부서와 품질부서를 두고 이 기준에 대한
충분한 지식을 가지고 있는 책임자를 각각 두어야 하며, 이 경우
겸직하여서는 안 된다.
다. 제조소에는 제조관리 및 품질관리 업무를 수행할 수 있는 적절한 인
원을 배치하여야 하며, 그 작업원은 이 기준 및 담당 업무에 관한 교
육·훈련을 받은 사람이어야 한다.
3.2 제조부서 책임자
제조부서 책임자는 제조공정관리, 제조위생관리 및 보관관리를 담당하는
부서의 책임자로서 다음 각 목의 사항을 이행하여야 한다.
가. 제조관리를 적절히 하기 위하여 제품표준서 및 제조·위생관련 기준서
에 성명을 기재하고 서명하여 승인을 받아 갖추어 두고 운영하여야 한
다.
나. 제4.1호타목의 제조지시서에 따라 작업을 지시하고 제조지시서에 따라
제조되는지를 점검·확인하여야 하며, 한약재에 일탈이 있는 경우에는
이를 조사하고 기록하여야 한다.
다. 제조위생관리 및 보관관리가 규정대로 되고 있는지를 점검·확인하여
야 한다.
3.3 품질부서 책임자
품질부서 책임자는 원료약품, 자재, 반제품 및 완제품의 품질관리를 담당
하는 부서의 책임자로서 다음 각 목의 사항을 이행하여야 한다.
가. 품질관리를 적절히 하기 위하여 제품표준서 및 품질관련 기준서에
성명을 기재하고 서명하여 승인을 받아 갖추어 두고 운영하여야 한다.
나. 제4.2호파목의 시험지시서에 따라 시험을 지시하고 시험지시서에 따
라 시험이 진행되는지를 점검·확인하여야 하며, 한약재에 일탈 및 기
준일탈이 있는 경우에는 이를 조사하고 기록하여야 한다.
다. 품질에 관련된 모든 문서와 절차를 검토하고 승인하여야 한다.
라. 제6.1호가목 및 제7.1호가목의 시험성적서 및 제조단위별 제조기록서
의 내용을 검토하고 제품의 출하를 승인하여야 한다.
마. 시험결과에 따라 원료약품 및 자재의 사용 여부, 제조공정의 진행 여
부 또는 제품의 출하 여부를 결정하고 그 결과를 미리 정한 절차에 따
라 관련부서에 통지하여야 한다.
바. 부적합품이 규정된 절차대로 처리되고 있는지를 확인하여야 한다.
사. 제10호의 불만처리 및 제품회수에 관한 사항을 주관하여야 한다.
아. 제11호의 자율점검을 계획하고 추진하여야 한다.
자. 제조 또는 시험의 수탁자와 주요 원료약품 및 자재의 제조업자를 평
가하여야 한다.
차. 원료약품, 자재 및 완제품의 보관조건을 지정해야 한다.
4. 기준서
한약재의 제조관리와 품질관리를 적절히 이행하기 위하여 제4.1호부터
제4.2호까지의 규정에 따른 제품표준서, 제조·품질관리기준서(필요한
세부사항을 문서화한 지침 또는 방법서를 포함한다)를 작성하여 갖추어
두어야 한다.
4.1 제품표준서
제품표준서는 품목마다 작성하며, 다음 각 목의 사항이 포함되어야 한다.
가. 제품명
나. 허가(신고)연월일 및 허가(신고)사항 변경연월일
다. 효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항
라. 기원(사용부위 및 성상)
마. 육안 또는 현미경 감별기준(사진자료 등 포함) 및 평가방법
바. 품질규격 및 위해물질 기준
사. 허가받은(신고한) 원료약품 및 그 분량, 제조단위당 기준량
아. 제조공정흐름도, 상세한 공정별 제조방법 및 수율
자. 작업 중 주의할 사항
차. 제조관리 및 품질관리에 필요한 시설 및 기기
카. 사용기한
타. 다음 사항이 포함된 제조지시서
1) 제품표준서의 번호
2) 제품명
3) 제조번호, 제조연월일 및 사용기한
4) 제조단위
5) 사용된 원료약품의 관리번호 및 시험번호, 허가받은 원료약품의 분량 및
제조단위당 기준량
6) 상세한 제조방법 및 작업 중 주의할 사항
7) 공정별 수율관리기준
8) 제조지시자 및 지시연월일
파. 그 밖에 필요한 사항
4.2 제조·품질관리기준서
제조·품질관리기준서를 작성하여야 하며, 다음 각 목의 사항이 포함되어야
한다.
가. 제조공정관리에 관한 사항
나. 시설 및 기기 관리에 관한 사항
1) 정기적인 점검방법
2) 작업 중인 시설 및 기기의 표시방법
3) 고장 등 사고발생 시에 취할 조치
4) 계측기의 규격설정 및 교정방법
다. 원료약품 관리에 관한 사항
1) 입하 시 품명, 규격, 수량 및 포장용기의 훼손 여부에 대한 확인방
법과 훼손되었을 경우 그 처리방법
2) 보관장소 및 보관방법
3) 시험결과 부적합품에 대한 처리방법
4) 취급 시의 혼동 및 오염 방지대책
5) 출고 시 선입선출 및 칭량된 용기의 표시사항
6) 재고관리
7) 원료한약재의 경우에는 다음의 사항이 포함되어야 한다.
가) 원료한약재의 기원, 원산지, 재배 및 수집, 살충제 등의 관리사항
나) 원료한약재의 관리단위에 관한 기준
다) 토사 등의 이물, 곰팡이 등의 미생물 오염을 방지하기 위하여
적절한 시설, 방법 및 조건하에서의 저장에 대한 사항
라) 충해를 방지하기 위하여 훈증제를 사용하는 경우 훈증제의
독성에 관한 사항과 훈증기록 보존에 관한 사항
8) 필요한 경우 자가 사용기준(품질보증방법을 포함한다)과 장기보관
시 품질 이상의 우려가 있는 경우 재시험방법
라. 자재 관리에 관한 사항
1) 입하 시 품명, 규격, 수량 및 포장의 훼손 여부에 대한 확인방법과
훼손되었을 경우 그 처리방법
2) 보관장소 및 보관방법
3) 시험결과 부적합품에 대한 처리방법
4) 불출방법과 사용하고 남아서 반납된 표시재료의 수량 확인방법
5) 표시기재사항의 변경 시 취할 조치
6) 취급 시의 혼동 및 오염 방지대책
7) 재고관리
8) 필요한 경우 자가 사용기준(품질보증방법을 포함한다)과 장기보관
시 외부에 노출되는 등 품질 이상의 우려가 있는 경우 재시험방법
마. 완제품 관리에 관한 사항
1) 입·출하 시 승인판정의 확인방법
2) 보관장소 및 보관방법
3) 출하 시의 선입선출방법
바. 작업원의 건강관리 및 건강상태의 파악·조치방법
사. 작업원의 수세, 소독방법 등 위생에 관한 사항
아. 작업실 등의 청소(필요한 경우 소독을 포함한다. 이하 같다) 방법 및
청소주기
자. 작업실 등의 청소에 사용하는 약품 및 기구
차. 청소상태의 평가방법
카. 제조시설의 세척 및 평가
1) 책임자 지정
2) 세척 및 소독 계획
3) 세척방법과 세척에 사용되는 약품 및 기구
4) 제조시설의 분해 및 조립 방법
5) 이전 작업 표시 제거방법
6) 청소상태 유지방법
7) 작업 전 청소상태 확인방법
타. 해충이나 쥐를 막는 방법 및 점검주기
파. 다음 사항이 포함된 시험지시서
1) 품명, 제조번호 또는 관리번호, 제조연월일
2) 시험지시번호, 지시자 및 지시연월일
3) 시험항목 및 시험기준
하. 검체의 채취자, 채취량, 채취장소, 채취방법(그 특질을 고려한
검체채취방법) 및 채취 시 주의사항과 채취 시의 오염방지대책
거. 원료한약재를 장기간 보관하는 경우의 재시험검사 기준을 설정하는
사항
너. 원료한약재의 표본 및 완제품의 보관용 검체의 보관에 관한 사항
더. 시험결과를 관련부서에 통지하는 방법
러. 시험시설 및 시험기구의 점검
머. 표준품 및 시약의 관리
버. 위탁시험 또는 위탁제조하는 경우 검체의 송부방법 및 시험결과의
판정방법
서. 그 밖에 제3.2호의 제조부서 책임자 및 제3.3호의 품질부서 책임자의
의무 이행에 관련된 세부기준 등 필요한 사항
5. 문서
5.1 문서의 작성
가. 제4호의 기준서에 따른 지침과 방법서는 명확하게 문서화하여야 한
다.
나. 모든 문서의 작성 및 개정·승인·배포·회수 또는 폐기 등 관리에
관한 사항이 포함된 문서관리규정을 작성하여야 한다.
다. 문서는 알아보기 쉽도록 작성하여야 하며 작성된 문서에는 제조부서
책임자 또는 품질부서 책임자의 서명과 승인연월일이 있어야 한다.
라. 문서의 작성자·검토자(또는 확인자) 및 승인자는 서명을 등록한 후
사용하여야 한다.
마. 모든 기록문서는 작업과 동시에 작성되어야 하며 지울 수 없는 잉크
로 작성하여야 한다. 기록문서를 수정하는 경우에는 수정하려는 글자
또는 문장 위에 선을 그어 수정 전 내용을 알아볼 수 있도록 하고 수
정된 문서에는 수정사유, 수정연월일 및 수정자의 서명이 있어야 한다.
바. 문서를 개정할 때는 개정사유 및 개정연월일 등을 기재하고 제조부서
책임자 또는 품질부서 책임자의 승인을 받아야 하며 정기적으로 점검
하여 최근에 개정된 것인지를 확인하여야 한다. 개정 전의 것도 일정
기간 보존하여야 한다.
5.2 문서의 관리
가. 모든 기록문서(전자기록을 포함한다)는 해당 제품의 사용기한 경과
후 1년간 보존하여야 한다. 다만, 별도로 규정하는 경우 그 사유와
보존기한을 명확하게 정하여야 한다.
나. 전자문서 시스템의 경우에는 허가된 사람만이 입력, 변경 또는 삭제할
수 있으며 자기테이프, 마이크로필름, 백업 등의 방법으로 기록의 훼손
또는 소실에 대비하고 필요시 판독 가능한 방법으로 출력하여야 한다.
6. 품질관리
6.1 시험관리
가. 의뢰한 시험별로 다음의 사항이 포함된 시험성적서를 작성하여야 한다. 시
험성적서는 시험의뢰서와 시험지시서를 통합하여 작성하거나 관리할 수 있
다.
1) 품명, 제조번호 또는 관리번호, 제조연월일
2) 시험번호
3) 접수, 시험 및 판정연월일
4) 시험항목, 시험기준, 시험결과 및 항목별 적격·부적격 결과
5) 판정결과
6) 시험자의 성명, 판정자의 서명 및 중간검토자의 서명
나. 원료약품, 자재, 반제품 및 완제품은 적합판정이 된 것만을 사용하거나
출하하여야 하며, 기준일탈 또는 편향이 있는 경우에는 그 사유를 조사한
후 처리하여야 한다.
다. 원료약품 및 자재의 품질이 계속적으로 균질하여 시험성적에 충분한
신뢰성이 보증되는 경우에는 절차와 기준을 문서로 정하여 입고될
때마다 필요 항목만 검사할 수 있다. 다만, 확인시험 및 육안검사는
반드시 하여야 하며, 정기적으로 모든 항목을 시험하여야 한다.
라. 시험기록(시험 근거자료를 포함한다)이 정확하고 설정된 기준에 맞다는
것을 확인하는 중간검토자를 두어야 한다.
마. 완제품의 출하승인을 위한 평가는 제조기록서와 완제품의 시험결과를
종합하여 판정하여야 한다.
바. 그래프, 계산식 등 시험에서 얻은 모든 기록(전자기록을 포함한다)은
보존하여야 한다.
사. 시험용 검체는 오염되거나 변질되지 않도록 채취하고, 채취한 후에는
원상태와 같이 포장하며, 검체가 채취되었음을 표시하여야 한다.
아. 시험기기, 계측기 및 기록계는 미리 정한 계획서에 따라 정기적으로
교정·기록하여야 한다.
자. 원료약품 및 완제품의 보관용 검체는 제조단위 또는 관리번호별로
채취하고, 보관용 검체 중 원료약품은 투입된 완제품의 마지막 제조단위,
완제품은 해당 제조단위의 사용기한 경과 후 1년간 보관하여야 한다.
차. 원료약품 및 완제품의 보관용 검체와 시판용 제품의 포장형태는 동일하여야
하며, 규정된 시험항목을 2회 이상 시험할 수 있는 양을 규정된
보관조건에서 보관하여야 한다. 다만, 시판용 제품이 대형포장인
경우에는 대형포장에 소량 검체를 보관하거나 대형포장과 동일한 재질의
소형 포장에 보관할 수 있다.
카. 표준품 및 검체에 대한 관리상황을 기록하여야 한다.
타. 표시재료는 기재사항이 변경될 때마다 규정에 맞는지를 확인하고 변경된
표시재료를 보관하여야 한다.
파. 한약재와 접촉하는 포장재료는 한약재를 변질시키거나 인체에 유해한
재료가 아닌지를 확인한 후 사용하여야 한다.
하. 원료한약재는 형태학적·이화학적 품종관리와 표본관리를 하여야
하며 동일한 원료한약재로서 표본과 다른 경우 품종에 따른 성분의
차이, 재배 시의 유해물질 사용 여부 등 재배지 정보수집 등을 통하여
품질관리에 만전을 기하도록 하여야 한다.
거. 원료약품 및 완제품 품질관리 시 시험항목과 오염물질의 특성에 따라
품질보증을 위한 합리적인 방법을 마련하여 일부 항목 또는 검사를
생략할 수 있다.
7. 제조관리
7.1 제조공정관리
가. 제품의 제조단위마다 다음 사항이 포함된 제조기록서를 작성하여야 하되,
제조기록서는 제조지시서와 통합하여 작성할 수 있다.
1) 제품명
2) 제조번호, 제조연월일 및 사용기한
3) 제조단위
4) 원료약품의 분량, 제조단위당 실 사용량 및 시험번호와 실 사용량이
기준량과 다를 경우에는 그 사유 및 산출근거
5) 중요공정에서의 작업원의 성명, 확인자의 서명, 작업연월일 및 작업시간
6) 사용한 표시재료의 시험번호 또는 관리번호와 견본
7) 특이사항(관찰사항 등)
나. 해당 작업에 종사하지 않는 사람의 작업소 출입을 제한하여야 한다.
다. 작업 전에 시설 및 기구의 청결상태를 확인하여야 한다.
라. 혼동이 우려되는 품목의 경우 작업 중인 작업실과 보관용기 및
기계·설비에는 제품명과 제조번호 등을 표시하여야 한다.
마. 원료한약재 관리번호
원료한약재의 기원, 산지, 채취시기 등이 동일하여 채취상의 균일성이
기대되는 각 납품단위별로 관리번호를 설정하는 것을 원칙으로 한다
바. 완제품 제조단위
1개 이상의 관리단위의 원료약품을 가지고 동일한 제조공정을 거쳐
제조한 것을 하나의 제조단위로 한다.
사. 원료한약재의 세척
흙, 모래, 이물 등은 압축공기나 흐르는 물로 세척하되, 원료한약재에
따라 수용성 성분의 용해를 최소화하기 위해 세척시간은 최대한
단축한다.
아. 건조
1) 수분에 의한 가수분해, 효소에 의한 변질, 미생물의 오염, 충해
등이 발생하지 않도록 충분히 건조한다.
2) 건조시에는 별도의 규정이 없는 한 60℃이하에서 건조한다.
3) 열에 불안정하거나 휘발성분이 함유된 것은 저온에서 건조한다.
자. 세척용수 및 제조용수로는 상수를 사용한다.
7.2 포장공정관리
가. 다른 한약재나 다른 제조단위를 동시 또는 연속하여 포장할 경우에는
한약재 상호 간의 혼동과 자재 상호 간의 혼동이 일어나지 않도록
작업실을 구획하는 등 적절한 방안을 마련하여야 한다.
나. 혼동이 우려되는 품목의 경우 포장작업 중인 작업실, 포장라인 또는
기계·설비에는 제품명과 제조번호를 표시하여야 한다.
다. 포장작업을 시작하기 전에 이전 작업의 포장재료가 남아 있지 않은 지를
확인하여야 한다.
라. 표시재료는 인수량과 사용량을 관리하여야 하며, 그 내역을 제조기록서에
기록하여야 한다.
마. 포장작업이 끝나면 자재의 인수량과 사용량을 비교하여 차이가 있을 경우에는
원인을 조사하여야 하며, 사용하고 남은 자재는 입·출고 내용을 기록하고
자재보관소로 반납하거나 폐기하여야 한다. 다만, 제조번호 등을 인쇄한
표시재료는 폐기하여야 한다.
바. 제품의 표시사항과 포장의 적합 여부를 확인·기록하여야 한다.
사. 포장작업이 완료된 완제품은 품질부서의 적합판정이 나올 때까지 다른
제품과 혼동되지 않도록 보관하여야 한다.
아. 한약재의 용기나 포장에 대하여 필요한 경우에는 기밀 또는 밀봉 등의
시험·검사를 하여야 한다.
자. 제조기록서에는 포장작업을 한 작업원의 성명과 확인자의 서명을
기재하여야 한다.
7.3 반품 및 재포장
가. 반품된 제품에 대하여는 품목명, 제조번호, 수량, 반품사유, 반품업소 및
반품일자와 그 처리내용 및 처리일자 등 반품에 관한 내용을 기록하여야
한다.
나. 유통과정에서 반품된 제품으로서 다음 사항을 모두 만족한 경우에는
재입고 또는 재포장할 수 있다.
1) 적절한 조건에서 보관되었다는 것이 확인된 경우
2) 직접용기가 파손되지 않은 경우
3) 사용기한이 충분히 남아있는 경우
4) 시험·검사결과 품질기준에 맞다는 것이 확인된 경우
다. 재입고 또는 재포장 작업은 품질부서 책임자의 승인이 있어야 하며,
재포장을 하는 경우에는 품목 및 제조번호에 따라 재포장을 지시하고
기록서에 의하여 작업하고 적합으로 판정된 후 입고하여야 한다.
라. 재포장한 제품에는 제조번호 등에 재포장한 것임을 나타내는 표시를 하여야
하며, 사용기한을 변경하여서는 안 된다.
마. 재입고 또는 재포장할 수 없는 반품인 경우에는 따로 보관하고, 규정에 따라
신속하게 폐기하여야 한다.
8. 제조위생관리
8.1 작업원의 위생
가. 감염성질환 등으로 인하여 한약재의 품질에 영향을 미칠 수 있는
작업원은 한약재와 직접 접촉하는 작업에 참여하여서는 안 된다.
8.2 작업소의 위생관리
가. 오염과 혼동을 방지하기 위하여 정리정돈을 잘하고 청결을 유지할 수
있도록 청소하여야 한다.
나. 작업소 및 보관소에 음식물을 반입하거나 같은 장소에서 흡연을 하여서는
안 된다.
다. 해충이나 쥐를 막을 대책을 마련하고 정기적으로 점검·확인하여야 한다.
8.3 제조설비의 세척
가. 제조설비의 세척에 사용하는 세제 또는 소독제는 잔류하거나 적용하는
표면에 이상을 초래하지 않는 것이어야 한다.
나. 세척한 제조설비는 다음 사용 시까지 오염되지 않도록 유지·관리하여야
한다.
다. 제조설비의 세척은 세척작업원, 세척작업일 및 세척에 사용된 약품 등을 기재한
세척기록과 그 기계·설비를 사용한 품목 등 사용기록을 날짜순으로
작성하여 갖추어 두어야 하되, 세척기록과 사용기록은 통합하여 작성할
수 있다.
9. 원료약품, 자재 및 제품의 관리
9.1 입고관리
가. 반입된 원료약품 및 자재는 시험결과 적합판정이 날 때까지
격리·보관하여야 한다. 다만, 적합판정을 받은 원료약품 및 자재와
확실하게 구분할 수 있는 대책이 마련되어 있는 경우에는 그렇지 않다.
나. 반입된 원료약품 및 자재의 외관 및 표시사항을 확인하고 제조번호가
없는 경우에는 관리번호를 부여하여 겉포장의 먼지를 제거한 후
보관하여야 한다.
다. 원료약품 및 자재가 반입되면 제조단위 또는 관리번호별로 시험용 검체를
채취하고 시험 중임을 표시하며, 검체의 용기·포장에 검체명, 제조번호,
채취일자, 채취자 등을 표시하여야 한다.
9.2 보관관리
가. 보관업무에 종사하지 않는 사람의 보관소 출입을 제한하여야 한다.
나. 원료약품, 자재, 완제품, 부적합품 및 반품된 제품은 각각 구획된 장소에
종류별로 보관하여야 한다. 다만, 원료약품, 자재 및 완제품이 혼동을 일
으킬 우려가 없는 시스템에 의하여 보관되는 경우에는 그렇지 않다.
다. 원료약품, 자재 및 완제품은 제조번호 또는 관리번호별로 시험 전후를 표
시하고 구분·보관하여야 한다. 다만 자동관리 시스템인 경우에는 표시를
생략할 수 있다.
라. 원료약품, 자재 및 완제품은 바닥과 벽에 닿지 않도록 보관하고 선입선출
에 의하여 출고할 수 있도록 정리·보관하여야 한다.
마. 시험결과 부적합으로 판정된 원료약품 및 자재는 부적합 표시를 하여 다
른 원료약품 및 자재와 구별하고 신속하게 처리하여야 한다.
바. 원료약품, 자재, 반제품 및 완제품은 품질에 나쁜 영향을 미치지 않는 조
건에서 보관하여야 한다.
사. 표시재료는 제품별, 종류별로 구분·보관하여야 하며 표시내용이 변경된
경우에는 이전의 자재와 섞이지 않도록 하기 위한 조치를 마련하여야 한
다.
9.3 원료한약재의 보관관리
가. 원료한약재는 적합판정된 원료한약재와 구획하여 보관하여야 한다.
나. 보관소는 적절한 온도 및 습도가 유지되도록 정기적으로
점검·기록하여야 한다.
다. 쥐, 해충, 미생물 등으로부터 오염되지 않도록 관리하여야 한다.
라. 곰팡이의 증식과 충해를 방지하기 위하여 약제를 살포하거나
훈증하는 경우 약전에 따르고, 약제살포 및 훈증기록은 3년간
보존한다.
마. 되도록 기원, 산지, 채취시기 등을 표시하여 구분·관리하는 것을
원칙으로 한다.
바. 방향성 성분을 함유한 원료한약재는 성분의 휘산을 방지하기 위하여
기체 투과를 방지할 수 있는 포장재를 사용하여 포장하고 저온에
보관한다.
사. 원료한약재는 통상 60℃ 이하에서 건조하며 정유를 함유하고 있는
원료한약재는 정유의 휘산을 방지하기 위하여 저온에서 보관한다.
9.4 출고관리
가. 출고는 선입선출방식으로 하여야 하며, 그렇지 않은 경우에는 타당한 사유가
있어야 한다.
나. 원료약품 및 자재는 시험결과 적합으로 판정된 것만을 작업소로 보내야 한
다.
다. 완제품은 품질부서 책임자가 출하 승인한 것만을 출하하여야 하며 제품명, 제
조번호, 출하일자, 거래처 및 수량 등을 기록·관리하여야 한다.
10. 불만처리 및 제품회수
가. 제품에 대한 불만을 효과적으로 처리하기 위하여 불만처리규정을 작성하고
불만처리위원회를 구성하여 운영하여야 한다.
나. 소비자로부터 불만을 접수한 경우에는 신속하게 불만내용을 조사하여 그 원
인을 규명하고, 재발방지대책을 마련하며 소비자에게는 적절한 조치를 하여
야 한다.
다. 불만처리기록에는 다음 사항이 포함되어야 한다.
1) 제품명 및 제조번호
2) 불만제기자의 이름 및 연락처
3) 불만 접수연월일
4) 불만내용
5) 불만처리 결과 및 조치사항
라. 출하된 제품에 중대한 결함이 있는 경우에는 신속히 조치하고 그 기록을
보존하여야 하며, 재발방지대책을 수립하여 시행하여야 한다.
마. 회수품은 격리·보관하고 정하여진 규정에 따라 조치하여야 한다.
11. 자율점검
가. 계획을 수립하여 자체적으로 제조 및 품질관리가 이 기준에 맞게 이루어지
고 있는지를 정기적으로 자율점검을 하여야 한다. 다만, 기준일탈이나 제품
회수가 빈번하게 발생하는 등 특별한 경우에는 추가로 실시하여야 한다.
나. 자율점검을 실시할 수 있는 사람은 품질부서 책임자 또는 품질부서
책임자가 지정하는 사람으로서 이 기준에 대한 지식과 경험이 풍부한
사람이어야 하며, 필요한 경우에는 외부 전문가에게 의뢰하여 실시할 수
있다.
다. 자율점검은 사전에 실시의 목적·범위 등을 정하여 실시하며,
자율점검결과와 개선요구사항 등이 포함된 보고서를 작성하여야 하고,
개선요구사항에 대하여는 기한을 정하여 개선하여야 한다.
12. 교육 및 훈련
가. 교육책임자 또는 담당자를 지정하고 교육·훈련의 내용 및 평가가 포함된
교육·훈련규정을 작성하여야 하되, 필요한 경우에는 외부 전문기관에
교육을 의뢰할 수 있다.
나. 작업원에 대한 교육·훈련은 연간계획을 수립하여 실시하며, 작업원이
맡은 업무를 효과적으로 수행할 수 있도록 제조·품질관리 및 그 밖에
필요한 사항에 대하여 실시하여야 한다.
다. 교육 후에는 교육결과를 평가하고, 필요하면 재교육을 하여야 한다.
13. 실태조사 등
13.1 평가
가. 식품의약품안전청장은 이 기준의 적용대상이 되는 한약재에 관한 제출
자료가 이 기준에 적합한지 여부를 평가한다.
나. 가목에 따른 평가를 하려면 해당 한약재는 품목별로 3개 제조단위 이상에
대하여 이 기준을 적용한 실적이 있어야 한다.
13.2 판정
가. 식품의약품안전청장은 제13.1호에 따른 평가 시 관련 단체에 제출자료
에 대한 검토를 의뢰할 수 있다.
나. 식품의약품안전청장은 품목별로 이 기준에 맞는지를 판정하기 위하여
제조소에 대한 실태조사를 실시할 수 있다.
다. 한약재의 제조업자 등은 수익자부담원칙에 따라 실태조사에 필요한 경비의
전부 또는 일부를 부담한다.
13.3 조사관
가. 식품의약품안전청장은 제13.2호나목에 따른 실태조사에 만전을 기하기
위하여 법 제78조제1항에 따른 약사감시원 중에서 이 기준에 맞는지를
판정하는 조사관(이하 “조사관”이라 한다)을 둔다.
나. 가목에 따른 조사관은 다음의 어느 하나에 해당하는 사람으로서 민간위탁
교육기관의 한약재 제조 및 품질관리기준 조사관 교육을 이수한 사람 중
에서 임명한다.
1) 약사 또는 한약사
2) 이 기준에 대한 풍부한 지식과 경험을 가진 사람
13.4 기타
가. 식품의약품안전청장은 교육전문기관 또는 단체에 이 기준에 관하여 지
도·교육을 의뢰할 수 있다.
나. 식품의약품안전청장은 이 기준을 실시하기 위하여 이 기준의 실시에 관한
세부 사항을 정할 수 있다.
[별표 4]
원료혈장관리기준(제43조제11호 및 제51조제1항 관련)
1. 적용범위
이 기준은 국내 혈장분획제제(또는 반제품) 제조에 사용하는 원료혈장
및 수입 혈장분획제제(또는 반제품) 제조에 사용하는 원료혈장에 적용한
다.
2. 용어의 정의
이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
가. “원료혈장(이하 “혈장”이라 한다)”이란 혈장분획제제를 제조할
목적으로 사람의 혈액을 원심분리하여 혈구와 혈소판을 제외한 혈장
또는 성분채혈을 통해 얻어지는 혈장을 말한다.
나. “혈장분획제제”란 혈장을 원료로 일련의 제조과정을 거쳐 얻어진
의약품을 말한다.
다. “반제품”이란 혈장을 이용하여 혈장분획제제 제조에 사용하는
‘분획물 5(Fraction V)’ 등 중간물질을 말한다.
라. “혈장제조업소”란 혈장분획제제의 원료로 사용되는 혈장을 제조하는
혈액원이나 채취(채장)하는 채장센터를 말한다.
마. “혈장수입업소”란 혈장수입의뢰업소에서 요청한 혈장, 반제품을
수입하는 업소를 말한다.
바. “혈장수입의뢰업소”란 혈장수입업소에 혈장, 반제품 수입을
의뢰하는 혈장분획제제 제조업자를 말한다.
사. “혈장수출업소”란 혈장을 국내에 수출하는 외국의 혈장제조업소
또는 그 제조업소에서 제조한 혈장을 보관·관리하여 국내에 수출하는
업소를 말한다.
아. “효소면역검사”란 엘리사(ELISA)법 등 항원과 항체의 반응을
이용하는 검사를 말한다.
자. “핵산증폭검사”란 핵산을 증폭하여 혈액매개 전염인자의 오염
여부를 확인하는 검사를 말한다.
차. “혈액매개 전염인자”란 혈액을 매개로 전염병을 유발하는 미생물
등을 말한다.
카. “공혈자”란 혈액 또는 혈장을 제공하는 자를 말한다.
타. “개별 혈장”이란 공혈자 1인으로부터 1회에 수집된 혈장을 말한다.
파. “소량수집 혈장(mini pool)”이란 개별혈장을
혈액매개바이러스[후천성 면역결핍증바이러스(Human
Immunodeficiency virus, 이하 “HIV”라 한다.),
B형간염바이러스(Hepatitis B virus, 이하 “HBV”라 한다.),
C형간염바이러스(Hepatitis C virus, 이하 “HCV”라 한다.)] 등의
검사를 위해 일정한 단위로 수집한 혈장을 말한다.
하. “원료혈장 마스터 파일(Plasma Master File)”이란 혈장의
채혈에서 수집, 보관 및 운송까지의 과정과 관련된 정보를 포함한
문서를 말한다.
거. “룩백(look-back) 시스템”이란 현재 시점에서
식품의약품안전청장이 정하는 바이러스에 대한 검사 결과 양성반응이
나타난 공혈자, 크로이츠펠트-야코프병(Creutzfeldt- Jakob Disease,
CJD)나 변종 크로이츠펠트-야코프병(new variant Creutzfeldt
-Jakob Disease, vCJD)로 진단된 공혈자 또는 vCJD로 의심되는
공혈자, vCJD 위험요소가 있거나 또는 그 지역을 여행한 공혈자의
과거 헌혈 기록을 조사하여 동 혈액이 사용되지 않도록 하는
관리절차를 말한다.
너. “격리보관(inventory hold)“이란 공혈자의 바이러스
미검출기(window period) 혈장이 제조공정에 사용될 가능성을 줄이기
위하여 혈장을 제조에 사용하기 전에 일정기간 보관하는 것을 말한다.
더. “수출용혈장”이란 혈장으로 제조된 의약품을 전량 수출하는
조건으로 수입한 혈장을 말한다.
3. 실태조사
가. 요청 절차
국내 혈장제조업소의 혈장을 사용하려는 혈장분획제제 제조업소,
혈장분획제제 제조에 사용되는 혈장이나 반제품을 수입하려는 국내
혈장분획제제 제조업소(또는 혈장수입의뢰업소) 및 혈장분획제제
수입업소는 다음의 자료를 첨부하여 식품의약품안전청에 실태조사를
요청하여야 한다. 다만, 수출용 혈장분획제제의 제조에 사용하는 혈장의
경우에는 실태조사 대상에서 제외한다.
1) 혈액(혈장)사업 조직체계 및 시설, 교육 등에 관한 사항
2) 공혈자 선별 및 관리에 관한 사항
3) 혈액(혈장)백, 채혈, 혈장의 제조, 혈액(혈장)검사, 혈액(혈장) 보관
및 운송에 관한 사항
4) 혈장의 사용 현황, 혈장 추적관리에 관한 사항
5) 그 밖에 혈장의 안전성과 관련되어 있다고 판단되는 중요 사항
나. 국내 혈장제조업소
1) 실태조사 대상
실태조사 대상은 「혈액관리법」 제6조에 따라 허가를 받은 혈액원
중 혈장 제조업소이며, 「혈액관리법 시행령」제7조의2제5항에 따라
혈장제조업소에 대해 질병관리본부 등 정부기관으로부터 심사
평가받은 결과를 제출한 경우에는 이 기준에 따라 실태조사를 받은
것으로 갈음할 수 있다.
2) 실태조사팀 구성
식품의약품안전청장은 원활한 실태조사를 위하여 실태조사팀을
구성하여야 하고, 이 경우 「혈액관리법 시행령」제7조의2제5항에
따른 심사평가 기관 등의 관련 전문가를 참여하도록 할 수 있다.
다. 혈장수출업소 및 수입 혈장분획제제의 혈장제조업소
1) 실태조사 대상
실태조사 대상은 다음과 같다. 다만, 동일 혈장수출업소 또는
혈장제조업소에서 혈장 채취(또는 제조), 보관시 동일한
혈장관리체계를 갖추고 있음을 증명하는 경우 실태조사의 대상 범위를
조정할 수 있다.
가) 신규 혈장수출업소 또는 혈장제조업소
나) 혈장수출업소 또는 혈장제조업소가 인수·합병 등에 의해
혈장관리체계 등이 변경된 경우 등
2) 실태조사팀 구성
식품의약품안전청장은 원활한 실태조사를 위하여 실태조사팀을
구성하여야 하고, 이 경우 대한적십자사의 관련업무 담당자 또는
전문가를 참여하도록 할 수 있으며, 대한적십자사는
식품의약품안전청장의 요청이 있는 경우 적극 협조하여야 한다.
라. 정기점검 등
국내 혈장제조업소 및 혈장수출업소에 대하여 5년에 1회 이상
실태조사를 실시한다. 다만, 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 특별
실태조사를 실시 할 수 있다.
1) 혈장분획제제 제조업소(또는 혈장수입의뢰업소)의 검사결과
바이러스 양성 판정률이 높아 혈장수출업소의 혈장관리에 문제가
있다고 판단되는 경우
2) 혈장수출업소가 혈액매개 전염인자에 관한 위험성을
혈장수입의뢰업소 또는 정부에 통보한 경우
3) 혈장분획제제 제조업소(또는 혈장수입의뢰업소) 및 혈장분획제제
수입업소가 제5호에 따른 원료혈장 마스터 파일을 제출하지 않은
경우
4) 그 밖에 식품의약품안전청장이 혈장의 안전성과 관련하여
실태조사가 필요하다고 인정하는 경우
마. 실태조사 경비
혈장분획제제 제조업소(또는 혈장수입의뢰업소) 및 혈장분획제제
수입업소는 수익자부담원칙에 따라 실태조사에 필요한 경비를
부담하여야 한다.
바. 실태조사 결과 보고
실태조사팀은 혈장수출업소에 대한 실태조사가 끝난 후 15일 이내에
다음의 사항을 포함하여 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.
1) 회사의 규모 및 법인의 성격 등 혈장수출업소에 관한 사항
2) 혈장수출업소에서 사용한 혈장의 채혈기관에 대한 그 국가의 허가서
및 그 국가의 정부기관 등으로부터 받은 최근 5년간의 정기감시에
관한 내역
3) 혈장수출업소에서 사용한 혈장의 채혈기관이 보유하고 있는
혈액검사장비, 채혈방법 및 검사방법 등에 관한 사항
4) 혈장수출업소에서 사용한 혈장의 채혈기관의 인력구성에 관한 사항
5) 혈장수출업소에서 사용한 혈장 공혈자의 수출 전년도 바이러스검사
양성률
6) 혈장수출업소에서 사용한 혈장 공혈자의 모집 및 관리 등에 관한
사항
7) 수입혈장에 대하여 바이러스 감염 등 문제가 발생하는 경우
혈장수입업소에 대한 혈장수출업소의 통보 체계에 관한 사항
8) 그 밖에 혈장의 안전성과 관련되어 있다고 판단되는 중요사항
4. 실태조사 시 점검 항목
실태조사 시 점검 항목과 그 기준은 다음 각 목과 같으며 세부적인
점검사항은 식품의약품안전청장이 별도로 정한다.
가. 혈장제조업소 등의 시설
혈액관리 및 제조작업이 이루어지는 모든 작업실과 작업구역은 용도에
적합하게 설계·관리되고, 혈장의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록
유지·관리되도록 할 것.
나. 혈장제조업소 등의 인력·조직
품질과 생산의 일관성을 유지하기 위해 훈련된 적절한 인원 배치, 업무
분장 및 그에 따른 조직도를 갖출 것.
다. 공혈자 선별 및 채혈과정의 적정성
공혈자에 대한 적절한 선별 및 배제기준을 마련하고 자격을 갖춘
전문가에 의한 문진을 통해 적합한 공혈자를 선별할 것.
라. 혈액(혈장) 검사의 적정성
혈액(혈장)에 대하여 혈액매개바이러스(HIV, HBV, HCV) 등
질병인자에 대한 적절한 검사를 실시하고, 부적합한 혈액(혈장)에
대하여 적절히 관리할 것.
마. 혈액(혈장)의 제조 및 품질관리
혈장의 제조·보관, 운송 및 품질관리가 적절하게 유지되고 보증되도록
할 것.
바. 기록의 작성 및 관리
혈장에 대하여 수집 및 제조부터 최종처리(보관·출고·폐기
등)까지의 과정을 기록하고 보관할 것.
사. 혈장의 보관 및 운송
정해진 보관·운송 조건에 따라 혈장을 관리할 수 있는 적절한 시설
및 설비를 갖추고 유지할 것.
아. 기타 룩백 등 안전성 관련
공혈자부터 최종제품의 공급처까지 추적할 수 있는 시스템과
룩백시스템을 구비할 것.
5. 원료혈장 마스터 파일의 보고
혈장분획제제 제조업자 및 혈장분획제제 수입업소는 혈장제조업소의
원료혈장 마스터 파일을 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라
제출하여야 하며, 변경사항에 대해서는 매년 정기보고를 하여야 한다.
6. 격리보관 및 룩백 처리
가. 혈장분획제제 제조업소는 사용하는 혈장에 대하여 적정한 기간동안
격리보관 하여야 한다.
나. 혈장제조업소 및 혈장분획제제 제조업소는 룩백 대상으로 결정된
공여자의 혈액(혈장)에 대하여 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라
조치하여야 한다.
7. 혈장에 대한 검사 및 혈장 폐기
가. 혈장에 대한 검사
1) 혈장분획제제 제조업소(또는 혈장수입의뢰업소)는 혈장에 대하여
식품의약품안전청장이 정하는 혈액매개 전염인자에 대한 검사를
하여야 하며, 검사 시 개별혈장에 대하여는 효소면역검사,
소량수집혈장에 대하여는 핵산증폭검사를 실시하여야 한다. 다만,
혈장분획제제 제조업소(또는 혈장수입의뢰업소)에서 다음의 자료를
제출하여 식품의약품안전청장의 인정을 받는 경우 해당 검사기관의
성적서로 검사 결과를 대체할 수 있다.
가) 개별혈장 및 소량수집혈장의 검사기관에 관한 자료(검사기관명,
주소, 실사정보, 운영 또는 폐쇄 여부, 해당국 인증여부 등)
나) 개별혈장 및 소량수집혈장의 검사방법 등에 관한 자료(자체
개발한 핵산증폭검사의 경우 검사 방법 검증자료 포함)
다) 효소면역검사 및 핵산증폭검사 장비, 사용키트 및 검사절차 등의
자료
라) 혈장제조업소의 전년도 바이러스 검사 양성 판정율 등 관련 자료
마) 혈장제조업소의 혈장에 대한 효소면역검사 및 핵산증폭검사 결과에
관한 자료
2) 혈장제조업소(또는 혈장의 검사기관)와 혈장분획제제 제조업소(또는
혈장수입의뢰업소)에서는 핵산증폭검사를 위한 혈장백 혼합 숫자,
사용 표준품 등에 관하여 과학적인 근거를 비치하고 개별혈장의
추적이 가능하도록 검사를 하여야 한다.
3) 가목1) 단서에도 불구하고, 식품의약품안전청장이 검사결과의
신뢰성 등 확인이 필요하다고 판단하는 경우 혈장수입의뢰업소에 해당
검사항목에 대한 검사를 요청할 수 있으며, 혈장수입의뢰업소는 그
결과를 제출하여야 한다.
4) 혈장수입의뢰업소는 최종 검사결과가 음성으로 판정된 혈장만을
의약품의 제조에 사용하여야 한다.
나. 수입혈장에 대한 확인
1) 혈장수입의뢰업소는 혈장 수입 시 해당 혈장의 공혈자 목록,
검사성적서 등을 대한적십자사에 제출하여야 한다.
2) 혈장수입의뢰업소는 수입혈장에 대하여 제7호가목에 따른
검사결과를 분기별로 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.
3) 나목2)에 따른 보고를 하는 경우에는 가목1)에서 최종 양성판정한
혈장의 검사성적서 내역을 포함하여야 한다.
다. 혈장의 폐기
1) 가목1)에 부적합한 혈장 등은 「폐기물관리법」 등 관계 법령에서
정하는 바에 따라 폐기하여야 한다.
2) 1)에도 불구하고, 연구용으로 사용하려는 경우에는 폐기하지
아니하되, 다음 사항을 준수하여야 한다.
가) 연구용으로 사용하려는 경우에는 다른 혈장과 구분하여
보관·관리하여야 하며 수출국, 수입일자(수입면장번호를 포함한다),
혈장번호, 검사일자 및 검사결과 등이 기재된 대장을 항상 갖추어
두어야 한다.
나) 혈장을 연구용으로 사용한 경우에는 그 장소, 연구목적, 연구자 및
사용량(혈장번호를 포함한다) 등을 기재한 대장을 함께 갖추어
두어야 한다.
8. 분기별 혈장 사용 등의 적정성 확인
가. 혈장분획제제 제조업소(또는 혈장수입의뢰업소)는 원료혈장의 적절한
사용 및 룩백 대상 혈장 관리의 적정성을 확인하기 위하여
대한적십자사가 실시하는 분기별 점검에 적극 협조하여야 한다.
나. 혈장분획제제 제조업소(또는 혈장수입의뢰업소)는 원료혈장 또는
원료혈장으로 제조된 완제의약품에 대하여 제품의 안전문제와 관련된
사항이 지적된 경우 즉시 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.
■ 약사법 시행규칙 [별지 제65호서식]
[ ]약국 [ ]폐업 신고서
[ ]의약품판매업 [ ]휴업
[ ]의약품등의 제조업 [ ]재개
[ ]위탁제조판매업
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.
─────────┬────┬───────────┬────────────────────
접수번호 │접수일 │발급일 │처리기간: 7일(다만, 약국 관련
│ │ │ 신고는 3일)
─────────┴────┴───────────┴────────────────────
─────┬────────────────┬────────────────────────
신고인 │성명 │생년월일
├────────────────┼────────────────────────
│명칭 │전화번호
├────────────────┴────────────────────────
│소재지
─────┴─────────────────────────────────────────
─────┬─────────────────────────────────────────
신고내용│[ ]약국 [ ]제조소 [ ]영업소 [ ]위탁제조 판매업소
├─────────────────────────────────────────
│폐업연월일
├────────────────┬────────────────────────
│휴업예정기간 │재개연월일
├────────────────┴────────────────────────
│휴업사유
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「약사법 시행규칙」 제89조제1항에 따라 위와 같이 약국, 의약품판매업, 의약품등의 제조업 및 위탁제조판매업의
폐업·휴업·재개를 신고합니다.
년 월 일장
신고인(담당자) (서명 또는 인)
지방식품의약품안전청장
시·도지사 귀하
시장·군수·구청장
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첨부서류│ 1. 등록증·허가증 또는 신고증 │수수료
│ 2. 의약품등의 제조업의 폐업인 경우 모든 제조품목의 허가증 및 신고필증 │없음
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처리 절차
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┌───┐ ┌──┐ ┌──┐ ┌─────┐ ┌──────┐ ┌──┐
│신고서│ ?│접수│ ?│검토│ ?│기안·결재│ ?│허가증 뒷면 │ ?│통보│
│작성 ├─ │ ├─ │ ├─ │ ├─ │기재 ├─ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
└───┘ └──┘ └──┘ └─────┘ └──────┘ └──┘
신고인 지방식품의약품안전청
시·도, 시·군·구
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210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]]
개정이유
[일부개정]
◇ 개정이유
한약재의 안전성 강화를 위하여 한약재 제조 및 품질관리기준(GMP: Good Manufacturing Practice)의 단계적 도입 기반을 마련하고, 원료혈장의 안전성 강화를 위하여 혈장분획제제에 사용되는 원료혈장의 관리 대상 범위를 확대하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 한약재 제조 및 품질관리기준 제도 도입(안 제24조제1항제6호다목 및 별표 2의2 신설, 안 제26조제4항 삭제, 안 제43조제6호 및 제9호)
1) 종전에는 의약품 중 한약재에 대해서는 품질관리기준이 의무화되지 않아 의약품으로서의 안전성이 미흡한 측면이 있었음.
2) 한약재를 제조할 때 지켜야 할 한약재 제조 및 품질관리기준을 한약재 제조 및 품질관리기준을 신설함.
3) 한약의 안전성을 확보함으로써 한약재에 대한 국민의 신뢰를 높일 수 있을 것으로 기대됨.
나. 원료혈장의 관리 대상 범위 확대(안 제43조제11호 및 별표 4)
1) 원료혈장의 안전성 강화를 위하여 혈장분획제제에 사용되는 원료혈장 관리대상 범위를 확대하고 관리기준을 명확히 할 필요가 있음.
2) 원료혈장의 관리 대상을 현행 수입 원료혈장에서 국내 및 수입 원료혈장으로 확대하고, 실태조사 시 점검항목 등을 명확히 함.
3) 원료혈장에 대한 안전관리를 강화함으로써 국민보건상의 위해를 사전에 방지하여 국민 건강에 기여할 것으로 기대됨.
<보건복지부 제공>