【판시사항】

가. 화장품제조업허가를 받은 자가 보건사회부장관의 승인없이 제3자의 시설을 이용하여 연필을 제조하는 경우에
약사법 제26조에 위반되는지 여부

나. 품목변경허가를 받지 아니하고 이미 허가받은 수종의 품목을 혼합 또는 결합하여 새로운 화장품을 제조한 경우에
약사법 제26조에 위반되는지 여부

다. 화장품용기 등에 허가받은 제품명칭인 "나보네 아이펜슬" 을 기재하지 않고 영문으로 "Nabone Eye Brow Pencil"이라고 기재한 경우에
약사법 제58조에 위반되는지 여부

【판결요지】

가.
약사법 제26조의 규정에 의한 허가는 각 제조소별로 받아야 하는 것이므로 화장품제조업허가를 받은 자가 연필(화장품)제조시설을 허가받은 제조소가 아닌 제3자의 시설을 이용하는 경우에는 사전에 보건사회부장관의 승인을 받아야 하는 것이고 이 승인은 허가사항의 변경허가라고 할 것이어서 그와 같은 승인없이 제3자의 시설을 이용하여 연필을 제조하는 경우에는
약사법 제26조의 규정에 위배된다.

나.
약사법 제26조의 규정에 의한 허가는 개개의 품목별로 받아야 하는 것이므로 허가받은 품목이외의 품목을 제조하고자 할 경우에는 그 변경허가를 얻어야 하고, 비록 제조한 화장품이 이미 허가받은 수종의 품목을 혼합 또는 결합한 것에 불과하다고 하더라도 이는 종전의 제품과 제조방법 및 포장단위를 달리하는 새로운 품목에 해당하는 것이어서, 그 품목변경허가를 얻지 아니하고 이를 제조한 경우에는
위 법 제26조의 규정에 위배된다.

다.
약사법 제58조,
같은법시행규칙 제49조에 의하면 화장품 용기, 포장 등에 허가받은 제품명칭인 "나보네 아이펜슬"을 기재하지 아니하고 영문으로 "Nabone Eye Brow Pencil"이라고 기재하였다면 이는 위 법규정에 의한 적법한 제품명칭의 기재가 없는 것이다.

【참조조문】

가.나.
약사법 제26조 ,


다.

제58조,



약사법시행규칙 제49조

【전문】

【피 고 인】

【상 고 인】

피고인

【변 호 인】

변호사 하경철

【원심판결】

서울고등법원 1987.2.6 선고 84노1029 판결

【주 문】

상고를 기각한다.

【이 유】

상고이유를 판단한다. 
1.  원심이 거시한 증거들을 종합하여 보면 그 판시와 같은 범죄사실을 인정하기에 충분하고 거기에 채증법칙에 위반하여 증거없이 사실을 그릇 인정하였다거나, 공모에 관한 법리를 오해한 위법이 있음을 가려낼 수 없으므로 이 점을 지적하는 논지는 이유없다.
 
2.  약사법 제26조 제1항은 "......화장품......의 제조업 또는 소분업을 하고자 하는 자는 보건사회부장관이 정하는 바에 의하여 업종별, 제조소별로 보건사회부장관의 의약품 등에 대한 제조업허가와 품목허가를 받아야 한다.
허가받은 사항을 변경하고자할 때에도 또한 같다." 그 제2항은"전항의 규정에 의한 허가를 받고자 하는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 의하여 필요한 시설을 갖추어야 한다"고 규정하고 있으며, 위 제2항 등에 의한 대통령령인 "약국 및 의약품 등의 제조업, 수출입업과 판매업의 시설기준령" 제9조는 화장품의 제조소의 시설기준에 관하여 규정하고, 그 제10조의3에 의하면 위 제9조에 의한 시설 및 기구 중 보건사회부장관이 지정하는 시설 및 기구는 제3자의 시설 및 기구를 이용함으로써 이에 갈음할 수 있다고 하면서 이 경우에는 미리 보건사회부장관의 승인을 얻도록 하고 있으며, 위 시설기준령 제10조의3에 의한" 의약품 등 제조시 제3자의 시설 등을 이용할 수 있는 시설 및 기구의 범위지정"제2조 제2호 (가)에 의하면 화장품 중 연필제조시설(제심은 제외한다)은 제3자의 시설을 이용할 수 있도록 규정되어 있고, 한편 약사법시행규칙 제12조 제1항에 의하면 "법 제26조 제1항의 규정에 의한 허가는......화장품......의 각 업종별 제조업 허가와 개개의 품목별허가를 말한다"고 규정되어 있고, 그 제53조는 허가사항에 대한 변경허가신청 방법 및 절차에 관하여 규정하면서 그 제6항에서는 "그 변경사항이 시설기준령 제10조의3의 규정에 의한 제3자의 시설 및 기구에 관한 것일때에는 그 신청서에 그 이용계약서를 첨부하여야 한다" 고 되어 있는바, 이와 같은 각 규정취지에 비추어 볼 때, 먼저 약사법 제26조의 규정에 의한 허가는 각 제조소별로 받아야 하는 것이므로, 비록 이 사건과 같이 화장품 제조업허가를 받은 자가 연필제조시설을 허가받은 제조소가 아닌 제3자의 시설을 이용할 수 있기는 하나, 이때에도 사전에 보건사회부장관의 승인을 받아야 하는 것이고, 이 승인은 허가사항의 변경허가라고 할 것이므로 만일 그와 같은 승인없이 제3자의 시설을 이용하여 연필을 제조한 경우에는 결국 약사법 제26조의 규정에 위배한 것이라고 하지 않을 수 없으며 , 한편 위 규정에 의한 허가는 개개의 품목별로 받아야 하는 것이므로 허가받은 품목 이외의 품목을 제조하고자 할 경우에는 그 변경허가를 얻어야 하고, 이 사건에 있어서와 같이 비록 제조한 화장품이 이미 허가받은 수종의 품목을 혼합 또는 결합한 것에 불과하다고 하더라도 이는 종전의 제품과 제조방법 및 포장단위를 달리하는 새로운 품목에 해당하는 것이어서, 만일 그 품목변경허가를 얻지 아니하고 이를 제조한 경우에는 이 역시 위법 제26조의 규정에 위배한 것이라고 볼 수 밖에 없는 바 , 같은 취지에서 내려진 원심의 판단은 정당하고, 거기에 위 법 규정에 대한 법리를 오해한 위법이 있다할 수 없으므로 이 점을 탓하는 논지 역시 이유없다.
 
3.  그리고 약사법 제58조에 의하면 화장품의 용기나 포장 및 첨부문서(첨부문서가 있는 경우에 한한다)에는 모두 제품의 명칭을 반드시 기재하도록 되어 있고, 같은법시행규칙 제49조에 의하면 위 법규정에 의한 기재사항은 한글 또는 한글과 한자를 혼용하여 기재하되, 보건사회부장관이 정하는 범위안에서 외국어를 혼용기재할 수 있도록 규정하고 있는바, 따라서 이사건 화장품에 허가받은 제품 명칭인 "나보네 아이펜슬"을 기재하지 아니하고 영문으로 "Nabo-ne Eye Brow Pencil"이라고 기재한 것을 위 법규정에 의한 적법한 제품명칭의 기재가 없는 것이라고 판단한 원심의 조치는 정당하고 , 그 판단이 위 약사법 규정의 법리를 오해한 것이라는 논지는 이유없다(논지가 지적하는 약사법 제58조 단서 및 동 시행규칙 제46조에 의하더라도 제품의 명칭 기재는 생략할수 없다).
 
4.  따라서 상고는 이유없으므로 이를 기각하기로 관여법관의 의견이 일치되어 주문과 같이 판결한다.