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국가법령정보센터에서 찾을 수 없는 근대법령은 국회도서관을 이용해서 찾아보실 수 있습니다.
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약사법 [시행2026. 11. 12.] [법률 제21109호, 2025. 11. 11., 일부개정]
[1] 다른 약사에 대한 약국개설등록처분으로 처방약 조제 기회를 전부 또는 일부 상실하게 된 기존 약국개설자에게 해당 처분의 취소를 구할 법률상 이익이 있는지 여부(원칙적 적극)
[2] 신규 약국개설등록처분으로 인해 의료기관의 처방약 조제 기회를 공정하게 배분받을 기존 약국개설자의 이익이 침해될 우려가 있는지 판단하는 방법
의약품 등으로 임상시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 함에도, 항암 치료를 위해 개발 중인 특정 의약품(항암시약)의 개발자이자 연구책임자인 피고인이 임상시험 계획 승인을 받지 않고 항암시약을 피고인의 체내에 투여한 다음 신체에 나타나는 변화와 이상반응을 관찰함으로써 약사법을 위반하였다는 내용으로 기소된 사안에서, 연구자가 의약품의 유효성을 증명하기 위해 스스로 자신의 몸에 의약품을 투약하는 방식의 자기실험 역시 승인을 받아야 하는 임상시험으로 보아야 하나, 피고인의 행위가 약사법 위반죄의 구성요건에 해당하더라도 사회통념상 허용될 만한 상당성이 있는 행위로서 정당행위에 해당한다는 이유로, 피고인에게 무죄를 선고한 사례
의약품 등으로 임상시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 함에도, 항암 치료를 위해 개발 중인 특정 의약품(항암시약)의 개발자이자 연구책임자인 피고인이 임상시험 계획 승인을 받지 않고 항암시약을 피고인의 체내에 투여한 다음 신체에 나타나는 변화와 이상반응을 관찰함으로써 약사법을 위반하였다는 내용으로 기소된 사안에서, 연구자가 의약품의 유효성을 증명하기 위해 스스로 자신의 몸에 의약품을 투약하는 방식의 자기실험 역시 승인을 받아야 하는 임상시험으로 보아야 하나, 피고인의 행위가 약사법 위반죄의 구성요건에 해당하더라도 사회통념상 허용될 만한 상당성이 있는 행위로서 정당행위에 해당한다는 이유로, 피고인에게 무죄를 선고한 사례
[1] 약사법 제50조 제1항 본문에서 의약품 판매 장소를 엄격하게 제한하는 취지 / 약사법 제50조 제1항 본문이 한약사에게도 마찬가지로 적용되는지 여부(적극) / 약사법상 의약품의 주문, 조제, 인도, 복약지도 등 의약품 판매를 구성하는 일련의 행위 전부 또는 주요 부분이 약국 또는 점포 내에서 이루어지거나 그와 동일하게 볼 수 있는 방법으로 이루어져야 하는지 여부(적극)
[2] 한약사인 피고인이 자신이 운영하는 한약국에서 전화로 주문자 甲과 의약품인 다이어트용 한약에 대해 상담한 후 甲으로부터 종전과 동일한 한약을 주문받고 대금을 계좌로 입금받은 다음 한약을 택배로 배송해 주는 방법으로 판매함으로써 의약품 판매 장소 제한에 관한 약사법 규정을 위반하였다는 내용으로 기소된 사안에서, 피고인의 위와 같은 한약 판매행위는 의약품의 주문, 인도, 복약지도 등 의약품 판매를 구성하는 일련의 행위 전부 또는 주요 부분이 피고인이 개설한 한약국 내에서 이루어지거나 그와 동일하게 볼 수 있는 방법으로 이루어졌다고 할 수 없고, 甲이 주문한 의약품이 한약이라거나 그 한약이 기존에 주문한 한약과 내용물이나 성분 및 가격이 모두 동일하다고 하여 달리 볼 수 없어 약사법 제50조 제1항에 위반되는 행위라는 이유로, 이와 달리 보아 피고인에게 무죄를 선고한 원심판결에 법리오해의 잘못이 있다고 한 사례
「학교보건법」 제15조제2항에서는 학교(각주: 「고등교육법」 제2조 각 호에 따른 학교(대학, 산업대학, 교육대학 등)는 제외함.에 보건교육과 학생들의 건강관리를 담당하는...
... 제2조제2항에 따른 치과의사·한의사·조산사, 「간호법」 제12조에 따른 간호사, 「약사법」 제2조제2호에 따른 약사 또는 보건소에서 실제로 보건 등과 관련된 업무를 하는...
... 위반하여 조제한 자를 규정하고 있는바, 약사 또는 한약사가 아닌 자가 「약사법」 제23조제1항에 따른 의약품의 조제 권한 없이 의약품을 조제하면서 의사등의 동의 없이...
... 원료물질의 종류는 같은 영 “별표 8 중 1군에 해당하는 원료물질”로 하되(본문), 「약사법」, 「식품위생법」, 그 밖의 다른 법률에 따라 수출입에 관한 허가 또는 승인을 받거나...
... 원료물질의 종류는 같은 영 “별표 8 중 1군에 해당하는 원료물질”로 하되(본문), 「약사법」, 「식품위생법」, 그 밖의 다른 법률에 따라 수출입에 관한 허가 또는 승인을 받거나...
사건명 해당품목 제조업무정지처분 취소청구사건번호 2024-20760재결일자 2025-04-29재결결과 기각
사건 2024경기행심314 약국개설등록처분 취소청구
① 우연히 쟁점①토지의 매수인이 국가 등에 해당하여 쟁점①토지가 결과적으로 국가 등에 귀속된다고 하더라도 이는 어디까지나 청구법인이 ‘자신의 수익을 창출하기 위한...
사건 2023경기행심2250 의약분업 예외지역 준용기관 지정취소 행정예고 취소청구재결일자 2024. 2. 5.
구강스프레이액 형태의 의약외품(구중청량제) 개발 시 첨가제의 사용량 기준이 있는지 궁금합니다.
의약외품 치약제의 신규 허가를 준비 중입니다. 자사 기허가 품목에서 액제 제형의 품목과 동일 주성분으로 구성된 품목으로 제형이 페이스트 제형인 품목을 허가 받고자 할 경우...
치약제에 첨가제로 사용되는 프로폴리스추출물은 동물유래성분에 포함되는지 문의드립니다.
의약외품 치약 품목에 식품공전이나 식품첨가물공전에 수재된 성분을 첨가제로서 식품첨가물을 사용할 수 있는지 궁금합니다.
주성분이 플루오르화석(0.35 g / 불소 표시량이 1100 ppm)인 치약제를 품목허가 신청하고자 할 경우, 기준 및 시험방법에 확인 및 함량기준 설정 시 플루오르와 화석을 나누어서 설정해야...
【업무 개요】○ □□□□□는 2019. 1월과 2월 ○○○○○○○○○로부터 국내에서 사용되고 있는 유일한 안구질환 의약품인 △△△△△△△를 같은 해 8월부터 공급중단 계획을 통보받음- ○○○○○○○○○는 2019. 1월 해외제조원의 변경(유럽 ☆☆☆사에 위탁생산)에 따...
【업무 개요】□ ㉮㉮시 각 자치구(㉮소)에서는 약국을 개설하려는 약사로부터 약국 개설등록을 신청 받아 이를 수리하는 등의 업무를 수행 ○ 그런데 각 자치구에서는 도시철도 역 시설(이하 “도시철도역사”)*에 약국 개설등록 접수 시 건축물대장이 없어 근린생활시설**임을 확...
【업무 개요】□ ㉮㉮시 ㉮㉯구는 의원을 개설하려는 의사로부터 의원 개설신고를 받아 이를 수리하는 등의 업무를 수행 ○ ㈜㉮㉰는 '15년 ㉮㉱부 산업핵심기술 개발사업 과제 수행기관으로 선정되어 86억 원*을 지원받는 등으로 一 시스템**을 개발한 후 임상시험을 추진* 총...
... 자 수입 품목허가 신청 및 품목신고 의약품 등의 수입업 신고를 하려는 자는 그 업종에 속하는 1개 이상 품목의 수입 품목허가를 동시에 신청하거나 1개 이상 품목을 동시에 수입 품목신고해야 합니다(「약사법」 제42조제1항 전단 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제56조의2제3항). 의약품 등의 수입업 신고 절차 수입업 신고서류 의약품등의 수입업 신고를 하려는 자는 다음의 서류(전자문서를 포함)를...
... 하지 못 합니다(「약사법」 제68조제1항). 의약품 등은 그 효능이나 성능에 대해 의사 치과의사 한의사 수의사 또는 그 밖의 사람이 보증한 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용하지 못 합니다(「약사법」 제68조제2항). 의약품등은 그 효능이나 성능을 암시하는 기사 사진 도안, 그 밖의 암시적 방법을 사용하여 광고하지 못 합니다(「약사법」 제68조제3항). 의약품에 대해 낙태를 암시하는 문서나 도안은...
... 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있습니다(「약사법」 제50조제4항). ※ 일반의약품은 다음의 어느 하나에 해당하는 것으로서 「의약품 분류 기준에 관한 규정」에 해당하는 의약품을 말합니다(「약사법」 제2조제9호). 오용 남용될 우려가 적고, 의사나 치과의사의 처방 없이 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품 질병 치료를 위해 의사나 치과의사의 전문지식이 없어도 사용할 수...
... 제외할 수 있음 √ 보존제를 제외한 소량 함유 성분 √ 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 성분 중 원료약품(원자재) 및 그 분량에 기재된 원료명 이외의 성분으로서 별도 규격 등으로 정하는 성분 「약사법」 제52조제2항에 따라 기준이 정해진 제품은 그 저장 방법, 그 밖에 그 기준에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항 "의약외품"이라는 문자 효능 효과 용법 용량 저장방법 사용상의 주의사항 동물에서...
... 수입자의 상호와 주소(위탁제조한 경우에는 제조소의 명칭과 주소 포함) 제품명 제조번호와 유효기한 또는 사용기한 중량 또는 용량이나 개수 대한민국약전에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항 「약사법」 제52조제1항에 따라 기준이 정해진 의약품은 그 저장 방법과 그 밖에 그 기준에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭, 유효 성분의 분량(유효...
| 별표·서식명 | 상세내용 | 시행일자 |
|---|---|---|
| 의약외품표시에관한규정[시행 2024. 7... | 2024. 7. 22 시행 | |
| 한약도매업무관리자의대학한약관련학과인정기준... | 2025. 12. 29 시행 |
... 자를 말한다. <개정 2016.8.4, 2020.10.8> 1. 「약사법」 제31조제1항에 따른 약제의 제조업자 2. 「약사법」 제31조제3항에 따른 약제의 위탁제조판매업자 3. 「약사법」 제42조제1항에 따른 약제의 수입자 4....
관련법령 : 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 [보건복지부령 제01154호, 2026. 1. 26., 타법개정]
Pharmaceutical Affairs Act
