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약사법 [시행2026. 6. 21.] [법률 제20592호, 2024. 12. 20., 일부개정] 약사법 시행규칙 [시행2026. 2. 2.] [보건복지부령 제1111호, 2025. 5. 2., 일부개정] 구 약사법 제76조 제1항 제3호의 ‘이 법에 따른 명령을 위반한 경우’에서 ‘이 법에 따른 명령’에 약사법 및 그 하위법령에 근거하여 행정청이 발령한 ‘행정처분’까지 포함되는지 여부(적극)
[1] 당해 법령 자체에 그 법령에서 사용하는 용어의 정의나 포섭의 구체적인 범위가 명확히 규정되어 있지 않은 경우, 법령상 용어를 해석하는 방법
[2] 구 특허법 시행령 제7조 제1호에서 정한 ‘약효를 나타내는 활성부분’의 의미 및 그 자체로는 활성을 가지지 않는 부분이 기존에 품목허가된 의약품의 ‘약효를 나타내는 활성부분’에 결합되어 의약품의 효능·효과의 정도에 영향을 미치는 경우, 그 결합물 전체를 위 시행령 조항에서 말하는 ‘약효를 나타내는 활성부분’이라고 볼 수 있는지 여부(소극)
[1] 약관의 해석 원칙 및 위 원칙에 따라 해석한 결과 약관 조항이 일의적으로 해석되는 경우, 작성자 불이익의 원칙이 적용될 수 있는지 여부(소극)
[2] 보험약관의 내용이 거래상 일반적이고 공통된 것이어서 보험계약자가 별도의 설명 없이도 충분히 예상할 수 있었던 사항이거나 명시·설명의무의 이행 여부가 보험계약의 체결 여부에 영향을 미치지 않았다고 볼 수 있는 경우, 보험자에게 명시·설명의무가 인정되는지 여부(소극)
[3] 甲이 乙을 피보험자로 하여 丙 보험회사와 체결한 보험계약에는 ‘갱신형 질병입원의료비’ 특약이 포함되어 있고, 위 특약에 관한 약관 조항은 ‘국민건강보험법에서 정한 요양급여 중 본인부담금(본인이 실제로 부담한 금액)의 90%에 해당하는 금액과 비급여(본인이 실제로 부담한 금액)의 80%에 해당하는 금액을 합한 금액’을 보험금 지급대상으로 정하고 있는데, 乙이 병원 입원치료 중 면역항암제를 전액본인부담으로 처방받아 의료기관에 약제비용을 지급한 후 위험분담제에 따라 제약회사로부터 약제비용의 일부를 환급받았는데도, 甲이 환급금을 포함한 본인부담금 전부를 보상하여야 한다며 丙 회사를 상대로 보험금 지급을 구한 사안에서, 위 약관 조항은 피보험자가 국민건강보험공단이나 제약회사로부터 위험분담제에 따라 환급을 받아 실제로 부담하지 않는 부분은 보험금 지급대상에 포함되지 않는다는 의미로 일의적으로 해석되고, 피보험자가 제약회사로부터 위험분담제에 따라 약제비용의 일부를 환급받음으로써 환급금 상당액을 실제 부담하지 아니하게 되었다면, 위 환급금 상당액이 보험계약에서 보상하는 손해에 포함되지 아니한다는 사정은 피보험자나 보험계약자가 별도의 설명이 없더라도 충분히 알 수 있으므로 丙 회사의 명시·설명의무의 대상에 해당하지 않는다고 한 사례
「고등교육법 시행령」 제28조제1항 본문에서는 「고등교육법」 제32조에 따른 대학(각주: 「고등교육법」 제2조에 따른 산업대학·교육대학·전문대학·기술대학·원격대학 및...
... 조직, 인력 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 기업을 규정하고 있는 한편, 「약사법」 제87조의2에서는 같은 법에 따른 의약품·의약외품의 제조업자, 위탁제조판매업...
...약사법」 제45조제1항 전단에서는 의약품 도매상이 되려는 자는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말하며, 이하 같음)의 허가를 받아야 한다고 규정하고 있고, 같은 조...
「사료관리법」 제8조제2항 단서에서는 「식품위생법」 제36조에 따른 식품의 제조업자 등이 직접 생산하는 제품 중 일부를 사료로 제조하여 판매하거나 공급하기 위해 사료제조업...
...약사법」 제65조제1항 각 호 외의 부분 본문에서는 의약외품의 제조업자와 수입자는 의약외품의 용기나 포장에 의약외품의 명칭 등 같은 항 각 호의 사항(이하 “의약외품 용기 등의...
쟁점세금계산서 관련 거래가 실물거래 없이 이루어진 것으로 보이고, 청구인이 교부한 가공세금계산서로 거래상대방은 부당하게 세액을 공제하여 부가가치세를 신고함으로써...
처분청의 보완요구는 심사를 위한 자료제출을 안내한 것이고 쟁점물품에 대한 반출통고는 쟁점물품의 장치기간을 알리고 이를 경과한 경우 장치된 물품의 처리에 대한 통지를 한...
처분청의 보완요구는 심사를 위한 자료제출을 안내한 것이고 쟁점물품에 대한 반출통고는 쟁점물품의 장치기간을 알리고 이를 경과한 경우 장치된 물품의 처리에 대한 통지를 한...
청구인은 현금영수증가맹점으로 가입하여야 할 사업자이나 이를 이행하지 않은 것으로 보이므로 처분청이 쟁점감면의 적용을 배제하여 청구인에게 종소세를 부과한 이 건 처분은...
연관 형사사건의 판결에 의하면, 이 건 블로커는 청구법인이 기존에 수입하였던 범용 블로커와는 구별되는 특수 블로커로서 그 효능 내지 가치가 있어 완제품 제조에 실제로...
주무관청의 허가를 받은 비영리법인이 그 고유목적사업을 위하여 실비로 용역을 공급하는 경우에는 부가가치세가 면제되는 것이나, 이에 해당하는지는 사실판단할 사항임
장애인고용부담금은 고지일이 속하는 사업연도에 손금불산입 대상임
동물용의료기기 제조 및 품질관리 시설 개선을 위해 투자한 시설 중 의약품 및 생물학적제제 등 제조 및 품질관리기준의 적용대상 시설에 해당하지 않는 경우에는 세액공제 불가
식품의약품안전처장이 ‘의약외품의 지정’ 고시에 의하여 의약외품으로 지정한 여성용 생리컵은 「부가가치세법」 제26조 제1항 제4호에 따라 부가가치세가 면제됨
제약사가「 약사법」에 따라 식품의약품안전처장으로부터 부과받은 의약품 부작용 피해구제 부담금은 그 고지일이 속하는 사업연도의 손금에 산입하는 것임
... 자 수입 품목허가 신청 및 품목신고 의약품 등의 수입업 신고를 하려는 자는 그 업종에 속하는 1개 이상 품목의 수입 품목허가를 동시에 신청하거나 1개 이상 품목을 동시에 수입 품목신고해야 합니다(「약사법」 제42조제1항 전단 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제56조의2제3항). 의약품 등의 수입업 신고 절차 수입업 신고서류 의약품등의 수입업 신고를 하려는 자는 다음의 서류(전자문서를 포함)를...
... 하지 못 합니다(「약사법」 제68조제1항). 의약품 등은 그 효능이나 성능에 대해 의사 치과의사 한의사 수의사 또는 그 밖의 사람이 보증한 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용하지 못 합니다(「약사법」 제68조제2항). 의약품등은 그 효능이나 성능을 암시하는 기사 사진 도안, 그 밖의 암시적 방법을 사용하여 광고하지 못 합니다(「약사법」 제68조제3항). 의약품에 대해 낙태를 암시하는 문서나 도안은...
... 제50조제4항). ※ 일반의약품은 다음의 어느 하나에 해당하는 것으로서 「의약품 분류 기준에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2019-55호, 2019. 7. 1. 발령 시행)에 해당하는 의약품을 말합니다(「약사법」 제2조제9호). 오용 남용될 우려가 적고, 의사나 치과의사의 처방 없이 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품 질병 치료를 위해 의사나 치과의사의 전문지식이 없어도 사용할 수...
... 제외할 수 있음 √ 보존제를 제외한 소량 함유 성분 √ 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 성분 중 원료약품(원자재) 및 그 분량에 기재된 원료명 이외의 성분으로서 별도 규격 등으로 정하는 성분 「약사법」 제52조제2항에 따라 기준이 정해진 제품은 그 저장 방법, 그 밖에 그 기준에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항 "의약외품"이라는 문자 효능 효과 용법 용량 저장방법 사용상의 주의사항 동물에서...
... 수입자의 상호와 주소(위탁제조한 경우에는 제조소의 명칭과 주소 포함) 제품명 제조번호와 유효기한 또는 사용기한 중량 또는 용량이나 개수 대한민국약전에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항 「약사법」 제52조제1항에 따라 기준이 정해진 의약품은 그 저장 방법과 그 밖에 그 기준에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭, 유효 성분의 분량(유효...
| 별표·서식명 | 상세내용 | 시행일자 |
|---|---|---|
| 의약외품표시에관한규정[시행 2024. 7... | 2024. 7. 22 시행 | |
| 한약도매업무관리자의대학한약관련학과인정기준... | 2022. 12. 30 시행 |
... 자를 말한다. <개정 2016.8.4, 2020.10.8> 1. 「약사법」 제31조제1항에 따른 약제의 제조업자 2. 「약사법」 제31조제3항에 따른 약제의 위탁제조판매업자 3. 「약사법」 제42조제1항에 따른 약제의 수입자 4....
관련법령 : 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 [보건복지부령 제01096호, 2025. 3. 11., 타법개정]
Pharmaceutical Affairs Act
