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약사법 [시행2025. 2. 21.] [법률 제20328호, 2024. 2. 20., 일부개정] 약사법 [시행2025. 4. 8.] [법률 제17208호, 2020. 4. 7., 일부개정] 약사법 [시행2026. 6. 21.] [법률 제20592호, 2024. 12. 20., 일부개정] [1] 당해 법령 자체에 그 법령에서 사용하는 용어의 정의나 포섭의 구체적인 범위가 명확히 규정되어 있지 않은 경우, 법령상 용어를 해석하는 방법
[2] 구 특허법 시행령 제7조 제1호에서 정한 ‘약효를 나타내는 활성부분’의 의미 및 그 자체로는 활성을 가지지 않는 부분이 기존에 품목허가된 의약품의 ‘약효를 나타내는 활성부분’에 결합되어 의약품의 효능·효과의 정도에 영향을 미치는 경우, 그 결합물 전체를 위 시행령 조항에서 말하는 ‘약효를 나타내는 활성부분’이라고 볼 수 있는지 여부(소극)
[1] 약관의 해석 원칙 및 위 원칙에 따라 해석한 결과 약관 조항이 일의적으로 해석되는 경우, 작성자 불이익의 원칙이 적용될 수 있는지 여부(소극)
[2] 보험약관의 내용이 거래상 일반적이고 공통된 것이어서 보험계약자가 별도의 설명 없이도 충분히 예상할 수 있었던 사항이거나 명시·설명의무의 이행 여부가 보험계약의 체결 여부에 영향을 미치지 않았다고 볼 수 있는 경우, 보험자에게 명시·설명의무가 인정되는지 여부(소극)
[3] 甲이 乙을 피보험자로 하여 丙 보험회사와 체결한 보험계약에는 ‘갱신형 질병입원의료비’ 특약이 포함되어 있고, 위 특약에 관한 약관 조항은 ‘국민건강보험법에서 정한 요양급여 중 본인부담금(본인이 실제로 부담한 금액)의 90%에 해당하는 금액과 비급여(본인이 실제로 부담한 금액)의 80%에 해당하는 금액을 합한 금액’을 보험금 지급대상으로 정하고 있는데, 乙이 병원 입원치료 중 면역항암제를 전액본인부담으로 처방받아 의료기관에 약제비용을 지급한 후 위험분담제에 따라 제약회사로부터 약제비용의 일부를 환급받았는데도, 甲이 환급금을 포함한 본인부담금 전부를 보상하여야 한다며 丙 회사를 상대로 보험금 지급을 구한 사안에서, 위 약관 조항은 피보험자가 국민건강보험공단이나 제약회사로부터 위험분담제에 따라 환급을 받아 실제로 부담하지 않는 부분은 보험금 지급대상에 포함되지 않는다는 의미로 일의적으로 해석되고, 피보험자가 제약회사로부터 위험분담제에 따라 약제비용의 일부를 환급받음으로써 환급금 상당액을 실제 부담하지 아니하게 되었다면, 위 환급금 상당액이 보험계약에서 보상하는 손해에 포함되지 아니한다는 사정은 피보험자나 보험계약자가 별도의 설명이 없더라도 충분히 알 수 있으므로 丙 회사의 명시·설명의무의 대상에 해당하지 않는다고 한 사례
구 약사법 제61조 제1항 제2호에서 ‘같은 법 제42조 제1항 등을 위반하여 수입된 의약품’의 판매 등을 일반적으로 금지한 취지 / 구 약사법 제61조 제1항 제2호에 따라 판매 등을 하여서는 안 될 의무를 부담하는 주체의 범위 및 판매 등의 금지 대상인 ‘같은 법 제42조 제1항을 위반하여 수입된 의약품’의 의미
[1] 확정된 이송결정의 기속력이 전속관할 규정을 위배하여 이송한 경우에도 미치는지 여부(원칙적 적극)
[2] 요양기관의 국민건강보험공단에 대한 요양급여비용청구권이 공단의 지급결정과 무관하게 국민건강보험법령에 의하여 곧바로 발생하는지 여부(소극)
[3] 행정처분의 성립 요건 및 어떠한 처분이 외부적으로 성립하였는지 판단하는 기준
[4] 甲 병원의 개설명의자인 乙이 丙 은행에 甲 병원과 관련하여 乙이 국민건강보험공단에 대해 가졌거나 가지게 될 요양급여비용 채권을 양도하는 계약을 체결하고 공단에 채권양도를 통지하였고, 그 후 공단이 甲 병원이 의료법 제33조 제8항에서 규정한 의료기관 개설기준을 위반한 것으로 확인된다는 이유로 甲 병원이 청구하는 요양급여비용에 대한 지급거부처분을 하였다가, 乙이 제기한 행정소송에서 지급거부처분을 취소한다는 판결이 내려지자, 판결 확정 전 丙 은행에 지급거부처분에 따라 지급하지 않았던 요양급여비용을 지급한 다음 乙에게 지급거부처분이 해제되었고 요양급여비용을 丙 은행에 지급하였다는 내용을 고지하였는데, 丙 은행이 지급거부된 요양급여비용에 대하여 민법에 따른 지연손해금이 발생하였음을 전제로 지급받은 돈을 지연손해금 채권과 원본 채권에 순서대로 충당한 다음 공단을 상대로 남은 요양급여비용과 이에 대한 지연손해금의 지급을 구한 사안에서, 丙 은행의 공단에 대한 구체적인 요양급여비용청구권은 공단이 丙 은행에 요양급여비용을 지급한 시점에 비로소 발생하였다고 보아야 하므로, 지급거부기간 동안 요양급여비용에 대한 민법상 이자 내지 지연손해금이 발생하지 않지만, 구 국민건강보험법 제47조의2 제3항, 제4항, 구 국민건강보험법 시행령 제22조의2 제6항을 유추적용하여 지급거부된 요양급여비용에 대한 이자를 지급하는 것이 타당하다고 한 사례
독점판매권에 대가는 사업소득에 해당하고, 사용료 소득을 타인에게 이전할 법적 또는 계약상의 의무를 부담한 바 없이 그에 대한 사용·수익권을 그대로 향유하면 사용료 소득의 수익적 소유자에 해당하며다고 봄이 타당함
「고등교육법 시행령」 제28조제1항 본문에서는 「고등교육법」 제32조에 따른 대학(각주: 「고등교육법」 제2조에 따른 산업대학·교육대학·전문대학·기술대학·원격대학 및...
... 조직, 인력 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 기업을 규정하고 있는 한편, 「약사법」 제87조의2에서는 같은 법에 따른 의약품·의약외품의 제조업자, 위탁제조판매업...
...약사법」 제45조제1항 전단에서는 의약품 도매상이 되려는 자는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말하며, 이하 같음)의 허가를 받아야 한다고 규정하고 있고, 같은 조...
「사료관리법」 제8조제2항 단서에서는 「식품위생법」 제36조에 따른 식품의 제조업자 등이 직접 생산하는 제품 중 일부를 사료로 제조하여 판매하거나 공급하기 위해 사료제조업...
...약사법」 제65조제1항 각 호 외의 부분 본문에서는 의약외품의 제조업자와 수입자는 의약외품의 용기나 포장에 의약외품의 명칭 등 같은 항 각 호의 사항(이하 “의약외품 용기 등의...
쟁점세금계산서 관련 거래가 실물거래 없이 이루어진 것으로 보이고, 청구인이 교부한 가공세금계산서로 거래상대방은 부당하게 세액을 공제하여 부가가치세를 신고함으로써...
처분청의 보완요구는 심사를 위한 자료제출을 안내한 것이고 쟁점물품에 대한 반출통고는 쟁점물품의 장치기간을 알리고 이를 경과한 경우 장치된 물품의 처리에 대한 통지를 한...
처분청의 보완요구는 심사를 위한 자료제출을 안내한 것이고 쟁점물품에 대한 반출통고는 쟁점물품의 장치기간을 알리고 이를 경과한 경우 장치된 물품의 처리에 대한 통지를 한...
청구인은 현금영수증가맹점으로 가입하여야 할 사업자이나 이를 이행하지 않은 것으로 보이므로 처분청이 쟁점감면의 적용을 배제하여 청구인에게 종소세를 부과한 이 건 처분은...
연관 형사사건의 판결에 의하면, 이 건 블로커는 청구법인이 기존에 수입하였던 범용 블로커와는 구별되는 특수 블로커로서 그 효능 내지 가치가 있어 완제품 제조에 실제로...
... 제32조 및 「약사법」 제90조의2에 따라 ’**.0.00. 설립된 비영리법인으로서 - 「약사법」 제90조의2 및 같은 법 시행령 제37조의3에 따라 ’**년부터 센터가 ‘백신 생산용...
.... 나. 알코올분 1도 이상의 음료[용해하여 음용할 수 있는 가루상태인 것을 포함하되, 「약사법」에 따른 의약품 및 알코올을 함유한 조미식품으로서 대통령령으로 정하는 것은...
... 제조업신고를 하여여 하며, 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다.○ 약사법 제42조【의약품등의 수입허가 등】 ① 의약품등의 수입을 업으로 하려는 자는...
... 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중...
○’x6년 귀속 부담금을 ’x0년에 납부한 경우 귀속시기는
... 제42조제1항 전단에 따라 수입업 신고를 한 자(이하 “수입자”라 함)는 다음 중 하나에 해당하는 경우에는 해당 의약품등에 대해 품목별 허가를 받거나 신고를 하지 않고 수입할 수 있습니다(「약사법」 제42조제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제57조제1항). 1. 국방부장관이 긴급히 군사 목적에 사용하기 위해 국내에서 생산되지 않는 의약품등을 미리 식품의약품안전처장과 품목 및 수량에...
... 하지 못 합니다(「약사법」 제68조제1항). 의약품 등은 그 효능이나 성능에 대해 의사 치과의사 한의사 수의사 또는 그 밖의 사람이 보증한 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용하지 못 합니다(「약사법」 제68조제2항). 의약품등은 그 효능이나 성능을 암시하는 기사 사진 도안, 그 밖의 암시적 방법을 사용하여 광고하지 못 합니다(「약사법」 제68조제3항). 의약품에 대해 낙태를 암시하는 문서나 도안은...
... 제50조제3항). ※ 일반의약품은 다음의 어느 하나에 해당하는 것으로서 「의약품 분류 기준에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2019-55호, 2019. 7. 1. 발령 시행)에 해당하는 의약품을 말합니다(「약사법」 제2조제9호). 오용 남용될 우려가 적고, 의사나 치과의사의 처방 없이 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품 질병 치료를 위해 의사나 치과의사의 전문지식이 없어도 사용할 수...
... 제외할 수 있음 √ 보존제를 제외한 소량 함유 성분 √ 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 성분 중 원료약품(원자재) 및 그 분량에 기재된 원료명 이외의 성분으로서 별도 규격 등으로 정하는 성분 「약사법」 제52조제2항에 따라 기준이 정해진 제품은 그 저장 방법, 그 밖에 그 기준에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항 "의약외품"이라는 문자 효능 효과 용법 용량 사용상의 주의사항 동물에서 유래된...
... 수입자의 상호와 주소(위탁제조한 경우에는 제조소의 명칭과 주소 포함) 제품명 제조번호와 유효기한 또는 사용기한 중량 또는 용량이나 개수 대한민국약전에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항 「약사법」 제52조제1항에 따라 기준이 정해진 의약품은 그 저장 방법과 그 밖에 그 기준에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭, 유효 성분의 분량(유효...
| 별표·서식명 | 상세내용 | 시행일자 |
|---|---|---|
| 의약외품표시에관한규정[시행 2024. 7... | 2024. 7. 22 시행 | |
| 한약도매업무관리자의대학한약관련학과인정기준... | 2022. 12. 30 시행 |
... 자를 말한다. <개정 2016.8.4, 2020.10.8> 1. 「약사법」 제31조제1항에 따른 약제의 제조업자 2. 「약사법」 제31조제3항에 따른 약제의 위탁제조판매업자 3. 「약사법」 제42조제1항에 따른 약제의 수입자 4....
관련법령 : 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 [보건복지부령 제01054호, 2024. 9. 9., 일부개정]
Pharmaceutical Affairs Act
