수입화장품반송또는폐기처분취소및판매허가이행청구
【재결요지】
사 건 01-01377 수입화장품반송또는폐기처분취소및판매허가이행청구
청 구 인 김 ○ ○(○○무역 대표)
제주도 ○○시 ○○동 423-5
피청구인 식품의약품안전청장
청구인이 2001. 1. 22. 제기한 심판청구에 대하여 2001년도 제9회 국무총리행정심판위원회는 주문과 같이 의결한다.
【주문】
청구인의 청구를 기각한다.
【청구취지】
피청구인이 2000. 11. 20. 청구인에 대하여 한 수입화장품(○ ○)반송또는폐기처분은 이를 취소하고, 위 수입화장품의 판매허가를 이행하라.
【이유】
1. 사건개요
청구인이 1998. 10. 16. 광주지방식품의약품안전청장으로부터 헤어스트레이트너품목에 대한 수입허가를 받고, 1999. 5. 13. 미국 ○○로부터 ○○제품(이하 “이 건 제품”이라 한다)을 수입하였으나, ○○연구원에서 1999. 5. 28. 실시한 이 건 제품에 대한 품질검사에서 이 건 제품이 부적합판정되자, 피청구인은 청구인이 수입화장품을 수입함에 있어 기준 및 시험방법, 안정성 검토자료를 제출하여 적합판정을 받은 후 수입하여야 함에도 불구하고 이를 위반하여 이 건 제품을 수입하였다는 이유로 2000. 11. 20. 청구인에 대하여 이 건 제품의 반송또는폐기처분(이하 “이 건 처분”이라 한다)을 하였다.
2. 청구인 주장
이에 대하여 청구인은, 다음과 같이 주장한다.
가. 청구인은 1998. 8. 16.자로 화장품 “헤어스트레이트너”에 대한 품목(종별)허가를 득한 화장품 수입 및 판매업자로서 헤어스트레이트너 제품인 이 건 제품을 수입하여 세관검사를 마친 후 관세 및 부가세를 완납하고 통관하여 청구인 회사에 이 건 제품을 보관하여 오다가 이 건 제품 1셋트 5종류 중 2종류의 pH가 기준치보다 높다는 이유로 광주지방식품의약품안전청장으로부터 이 건 제품의 반송 및 폐기처분을 받았으나, 청구인이 이에 대하여 행정심판을 제기하여 인용재결을 받았는 바, 청구인이 광주지방식품의약품안전청장의 직권남용적인 행정처분으로 반송시일이 경과하여 이 건 제품을 반송할 수도 없게 되는 손실을 입었음에도, 피청구인이 청구인에 대하여 또다시 동일한 처분을 하는 것은 행정편의주의인 발상에서 비롯된 위법ㆍ부당한 처분이다.
나. 이 건 제품은 1995년도와 1997년도 2차례에 걸쳐 정식으로 수입ㆍ판매 허가를 득하고 판매하여 온 제품과 동일한 제품으로 현재 이 건 제품은 미국 ○○에서 인정하여 전 세계 75개국에서 사용되고 있는 제품이다.
다. 이 건 제품은 1셋트가 5종류로 되어 있어 1번 제품을 골고루 머리에 바르고 2번, 3번 제품은 혼합하여 빗질한 후 4번 제품으로 중화시키고 5번 제품으로 마무리하도록 구성되어 있는 세계적인 제품인 바, 피청구인은 이 중 2번과 3번 제품의 pH가 기준보다 높다는 이유로 이 건 처분을 하였는데, 이 건 제품은 5종류를 연속적으로 사용하도록 구성되어 있으므로 이 건 제품중 일부가 부적합판정을 받았다고 하여도 전체적으로는 큰 이상이 없을 뿐만 아니라 일부 제품의 부적합판정을 이유로 전 제품에 대하여 부적합판정을 할 수 있도록 하는 법적 근거를 약사법과 화장품법 어디에서도 찾아볼 수 없다.
3. 피청구인 주장
피청구인은, 다음과 같이 주장한다.
가. 청구인이 수입한 이 건 제품에 대하여 ○○연구원에서 검토한 결과 1셋트 5종류 제품 중 2번과 3번 제품의 pH가 각각 10.4와 12.4로 최대기준치인 9.0보다 높아 부적합판정을 받았고, 이에 광주지방식품의약품안전청장이 청구인에 대하여 이 건 제품의 전량반송및폐기처분을 하였으나, 청구인이 제기한 행정심판에서 처분의 효력을 발할 정당한 권한이 없는 자가 행한 행위로서 무효라는 이유로 인용재결되어, 피청구인이 청구인에 대하여 직접 행정처분을 하기 위하여 2000. 6. 1. 청구인에게 사전통지를 한 후 이 건 처분을 하였는 바, 청구인이 수입한 이 건 제품은 청구인이 1995년도에 수입한 제품과는 그 구성성분이 동일하지 아니할 뿐만 아니라 화장품제조업및제조(수입)품목허가처리지침(식품의약품안전청고시 제1999-24호) 별표 5. 화장품 기준 및 시험방법 2에서 피청구인이 고시하지 않은 ‘구아니딘카보네이트 성분’등 강알칼리성 성분이 포함되어 있어 인체에 직접 접촉할 경우 위험성이 매우 높아 현재까지 이 건 제품의 안정성 및 유효성이 확보되었다고 인정할 수는 없으므로 안전성 등에 대한 검토가 반드시 있어야 할 것이다.
나. 청구인은 이 건 화장품의 품목(종별)허가로 수입허가 및 판매허가를 받았다고 주장하나, 화장품의 품목(종별)허가는 화장품의 규제완화 및 통상마찰 해소를 위하여 1992년도에 도입한 제도로서 각각의 품목에 대하여 개별적으로 검토하여 허가하는 대신에 45종별로 포괄적인 허가를 받은 후 이에 적합한 제품만을 수입하는 것이므로 마땅히 이 때 수입한 제품은 피청구인이 정한 화장품 기준 및 시험방법에 적합하여야 한다.
다. 청구인은 1셋트 5종류로 구성된 이 건 제품 중 2제품이 기준에 미달한다는 이유로 전 제품에 대하여 이 건 처분을 한 것은 위법ㆍ부당하다고 주장하나, 이 건 제품은 5종류를 각각 따로 사용하는 것이 아니라 퍼머를 하기 위하여 5종류 제품 모두를 연속적으로 사용하고 있기 때문에 동일 품목으로 관리하여야 한다.
라. 청구인은 이 건 제품이 미국 ○○에서 인정하여 전세계 75개국에서 사용되고 있으므로 안전하다고 주장하나, 미국 ○○가 인정하여 외국 사람들이 사용하고 있다고 해서 국내법에 따른 안정성ㆍ유효성에 대한 면밀한 검토와 품질검사도 없이 인종과 피부가 다른 우리나라 사람들에게 사용하도록 할 수는 없다.
마. 이 건 처분이 청구인의 행정심판청구, 피청구인의 처리방향 검토 등의 사유로 다소 늦어지기는 하였으나, 화장품을 전문적으로 수입하는 청구인으로서는 이 건 제품을 수입하기 전에 이 건 제품이 국내법에 적합한지를 먼저 검토하여야 할 의무가 있으므로 이 건 처분이 다소 늦어졌다는 이유만으로 피청구인의 이 건 처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수는 없다.
4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부
가. 관계법령
약사법 제34조, 제65조제1항, 제66조
동법시행규칙 제27조, 제46조
나. 판 단
(1) 청구인 및 피청구인 등이 제출한 행정처분서, 수입신고서, 허가서, 검정의뢰서, 수입의약품등 품질검사결과부적합통보공문, 행정심판재결서 등 각 사본의 기재에 의하면, 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다.
(가) 청구인은 1998. 9. 16. ○○회장으로부터 “소피아무역”을 상호로 하여 무역업신고필증을 받았고, 1998. 10. 8. ○○으로부터 화장품 등의 도ㆍ소매무역을 업으로 하는 사업자등록증을 받았으며, 동일 광주지방식품의약품안전청장으로부터 수입자확인증을 발급받았고, 1998. 10. 16. 광주지방식품의약품안전청장으로부터 헤어스트레이트너품목(종별)에 대하여 수입종별허가증을 받았다.
(나) 청구인이 1999. 5. 13. ○○에게 이 건 제품에 대하여 수입신고를 하자 ○○은 동일 이 건 제품에 대한 수입신고를 수리하였으며, 청구인은 1999. 5. 17. ○○연구원장에게 위 제품에 대한 검정의뢰서를 제출하였다.
(다) ○○연구원장은 1999. 5. 28. 위 제품에 대한 품질검사를 한 결과 1번부터 5번까지의 제품을 1셋트로 하는 이 건 제품 중 2번과 3번 제품의 pH(기준 3.0 ～ 9.0)가 각각 10.4와 12.4로 검사됨에 따라 부적합판정을 하였다.
(라) 청구외 광주지방식품의약품안전청장은 청구인이 수입한 이 건 제품에 대한 안전성기준 및 시험방법이 설정되어 있지 아니하다는 이유로 청구인에 대하여 1999. 11. 29. 이 건 수입화장품을 폐기 또는 반송하라는 처분을 하였고, 이에 대하여 청구인이 2000. 2. 11. 위 처분의 취소를 구하는 행정심판을 제기하자, 피청구인은 위 광주지방식품의약품안전청장의 처분이 처분을 발할 정당한 권한이 없는 자가 한 행위로서 그 하자가 중대하고 명백하여 무효라는 국무총리 행정심판위원회의 의결을 거쳐 2000. 4. 27. 청구인의 청구를 인용하는 재결을 하였다.
(마) 피청구인은 1999. 4. 27. 화장품제조업및제조(수입)품목허가등처리지침(식품의약품안전청고시 제1999-24호)을 고시하면서 헤어스트레이트너를 포함한 퍼머넌트웨이브용 제품에 대하여 치오글리콜산(Thioglycolic Acid) 또는 그 염류를 주성분으로 하는 제품과 시스테인을 주성분으로 하는 제품에 대한 기준 및 시험방법을 고시하였는데, 이 건 제품은 피청구인이 고시하지 않은 구아니딘카보네이트(Guanidine Carbonate)를 포함하고 있는 제품이다.
(바) 피청구인은 이 건 제품은 “화장품제조업및제조(수입)품목허가등처리지침(식품의약품안정천고시 제1999-24호)”에 그 기준 및 시험방법이 설정되어 있지 아니하므로 기준 및 시험방법, 안전성 검토자료를 제출하여 적합판정을 받고 수입하여야 함에도 불구하고 청구인이 이를 위반하고 이 건 제품을 수입하였다는 이유로 2000. 11. 20. 청구인에 대하여 이 건 처분을 하였다.
(2) 살피건대, 약사법 제34조의 규정에 의하면, 의약품등을 수입하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 품목마다 식품의약품안전청장의 허가를 받거나 신고를 하여야 한다고 되어 있고, 동법시행령 제27조의 규정에 의하면, 이 경우 수입하고자 하는 품목에 대한 안전성ㆍ유효성의 심사를 받아야 한다고 되어 있으며, 동법시행령 제23조제1항제1호의 규정에 의하면, 의약품등의 허가를 받고자 하는 자는 식품의약품안전청장이 성분의 종류ㆍ규격ㆍ함량 및 처방등을 표준화하여 고시한 표준제조기준에 적합한 경우가 아니면 제27조의 규정에 의한 안전성ㆍ유효성심사결과통지서를 제출하여야 한다고 되어 있고, 동법시행령 제26조의 규정에 의하면, 피청구인은 의약품등의 제조ㆍ수입 품목허가의 또는 변경허가의 기준, 조건 및 관리등에 관하여 세부사항등을 정할 수 있다고 되어 있으며, 약사법 제65조의 규정에 의하면, 수입허가를 받지 못한 수입자에 대하여서는 수입한 의약품등을 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법에 의하여 폐기 기타의 처치를 할 것을 명할 수 있다고 되어 있는 바, 위 규정을 종합하여 보면 품목(종별)허가를 받은 자는 그 품목에 포함되는 모든 제품에 대한 수입허가를 받았다고 할 수 없고, 피청구인이 정한 허가 기준에 적합한 제품이나 안전성ㆍ유효성 검사를 통과한 제품만을 수입할 수 있다는 허가를 받은 것이라고 할 것이다.
위 인정사실에 의하면, 피청구인이 수입품목허가기준등에 관하여 고시한 화장품제조업및제조(수입)품목허가등처리지침(식품의약품안정청고시 제1999- 24호)에 의하면, 퍼머넌트웨이브용제품(헤어스트레이트너를 포함)으로 치오글리콜산 또는 그 염류를 주성분으로 하는 제품과 시스테인을 주성분으로 하는 제품에 대하여만 허가의 기준 및 시험방법을 정하고 있으며, 청구인이 헤어스트레이트너종별허가를 받을 당시 별도로 이 건 제품에 대한 안전성ㆍ유효성검사를 실시한 후 그 심사결과통지서를 피청구인에게 제출한 바도 없으므로 “구아니딘 카보네이트”를 포함하고 있는 이 건 제품에 대하여는 수입허가를 받았다고 할 수 없고, 따라서 청구인은 이 건 제품을 수입함에 있어 안정성ㆍ유효성 심사를 받은 후 안정성이 인정된 경우에 한하여 수입하여야 할 것인데, 청구인이 수입한 이 건 제품에 대하여 ○○연구원에서 품질검사를 한 결과 1셋트를 구성하고 있는 5종류의 제품 중 2번과 3번 두개 제품의 pH가 기준치 이상으로 판명되어 부적합판정을 받았으므로 이 건 제품은 안정성 및 유효성이 인정되었다고 할 수 없고, 따라서 이 건 제품은 수입허가를 받은 후 수입하였다고 볼 수 없으므로 관련규정에 따라 한 피청구인의 이 건 처분은 위법ㆍ부당하다고 할 수 없을 것이다.
한편, 청구인은 1셋트 5종류 중 2개 제품만 부적합판정을 받은 것임에도 불구하고 전체 제품에 대하여 반송및폐기처분을 하는 것은 위법ㆍ부당하다고 주장하나, 이 건 제품은 각각 별도로 사용하도록 구성되어 있는 것이 아니라 퍼머를 하기 위하여 5개 제품을 연속적으로 사용하도록 되어 있어 5개 제품 모두를 동일 품목으로 보는 것이 타당하므로 이에 대한 청구인의 주장은 이유없다고 할 것이다.
5. 결 론
그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.