[별표 3]

재평가 대상 약제 상한금액 조정기준(제9조제4항제5호 관련)

1. 약가재평가 대상품목

가. 약가재평가 대상품목

(1) 약가재평가(이하 “재평가”라 한다) 대상 약제는 등재기간별로 매년 6월 30일까지 보건복지부장관이 별도로 공고한다.

(2) (1)에 불구하고 성분이 동일하면 함량, 제형 또는 투여경로가 다르더라도 (1)에서 정한 등재기간과 관계없이 재평가 대상 약제에 포함시키고, 동일 성분· 제형· 함량의 약제도 재평가 대상 약제에 포함시킨다.<개정 2009.1.13>

나. 재평가 제외 품목

(1) 내복제․외용제의 경우 50원(단 액상제는 15원)이하, 주사제의 경우 500원 이하인 저가의약품

(2) 희귀의약품 및 마약

(3) 퇴장방지의약품

2. 상한금액 인하기준

가. 외국의 약가가 검색된 최고가 품목

(1) 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스, 일본(이하 ’외국 7개국‘이라 한다) 약가의 조정평균가(이하 “외국조정평균가”라 한다)를 산출한 후 상한금액을 외국조정평균가로 인하한다. 다만, 최고가 품목이 복수인 경우 각각의 인하율의 평균으로 인하하되, 최고가 품목의 약가가 외국조정평균가 보다 낮은 품목이 있을 경우 이를 반영하여 산정한다.<개정 2009.1.13>

(2) 외국조정평균가 결정방법

(가) 외국 7개국의 공장도출하가격에 부가가치세와 유통거래폭을 가산한 금액의 평균가로 산정한다.

(나) (가)의 규정에 의한 외국 7개국의 공장도출하가격은 해당국가의 약가책자(해당 국가 약가책자의 인터넷 자료를 포함한다)에 기재된 금액에서 당해 국가의 부가가치세와 약국 및 도매마진을 제외한 금액으로 미국, 영국, 프랑스, 이태리, 스위스의 경우는 동 책자금액의 65%, 일본의 경우는 82%로 하고 독일의 경우는 약가에 따라 정해진 마진을 참조하여 산정한다. 다만, 신청자가 당해국가의 관련 규정 등 정부기관이 발행한 객관적인 자료 또는 약가책자를 발간하는 회사가 확인한 자료를 공증 받아  제출할 경우에는 이를 참조하여 산정할 수 있다.<개정 2009.1.13>

(다) 외국약가는 약가책자에서 성분․제형․함량이 같고 회사명 또는 제품명이 같은 품목중 최대 포장제품중 최고가 품목을 검색하되 회사명 또는 제품명이 같은 품목이 없을 경우는 동일성분․동일제형․동일함량의 최대포장제품 중 최고가품목으로 검색(미국의 경우 Federal Upper Limit price(FUL), Repackagers of products(Repack), Unit Dose 포장제품은 제외)한다.

나. 외국의 약가가 검색되지 않은 최고가 품목

(1) 급여목록표에 등재된 품목과 성분․투여경로․제형은 동일하나 함량만이 다른 품목은 해당 성분의 평균 인하율을 적용한다.

(2) 급여목록표에 등재된 품목과 성분․투여경로는 동일하나 제형 및 함량이 다른 품목은 성분․투여경로가 동일한 품목(최고가품목)의 평균인하율을 적용한다.

(3) (1) 및 (2)에 해당하지 않는 품목은 동일 투여경로․분류번호내 재평가품목(최고가품목)의 평균인하율을 적용한다.

(4) (1)부터 (3)까지에 불구하고 약사법령에 따른 ‘의약품등의 안전성․유효성 심사에 관한 규정’ 제2조제1항제1호의 ‘신약’으로 허가받은 약제 및 동항 제2호의 ‘자료제출의약품’으로 허가받은 약제 중 일부는 별첨의 기준에 따라 재평가할 수 있다.<신설 2009.1.13><개정 2009.8.1>

다. 최고가이외의 품목은 최고가품목의 인하율을 적용한다.

라. 아미노산 수액제의 재평가 기준

(1) 총농도별로 관리되는 아미노산 수액제는 간질환, 신질환 및 유․소아용 등 특정질환 또는 환자의 치료에 사용하는 특수수액제 및 일반수액제를 구분하여 아미노산 총농도 및 해당 규격별로 색인하되 동일농도중 일부 규격이 미색인된 경우 해당 농도의 평균인하율(일반+특수)을 적용하고 해당 농도가 모두 미색인된 경우는 총농도별 아미노산수액제 전체 평균인하율을 적용한다.

(2) 개별제품별로 관리되는 아미노산 수액제는 각성분의 최고가 품목과 동일한 제품을 색인하되 동일회사 제품명 중 동일제품명에 일련번호만을 다르게 하여 출하된 제품이 일부 미색인 된 경우 해당 일련번호 제품군의 평균인하율을 적용하고 일련번호로 출하된 제품이 모두 색인되지 않은 경우와 기타 색인 되지 않은 개별제품별 수액제의 경우에는 개별제품별 수액제 전체 평균인하율을 적용한다.

마. 기 타

(1) 내복제․외용제는 50원(단, 액상제는 15원), 주사제는 500원까지만 인하한다.

(2) 환율은 재평가 실시 연도 상반기를 기준으로 최근 3년의 평균 최종고시 매매기준율을 적용한다.<개정 2009.8.1>

(3) 최대 현행 상한금액의 50%까지만 인하한다.

(4) 동일 제약회사의 동일성분 제품중 함량이 다른 품목간에는 함량배수 이내로 상한금액 편차를 조정한다.

(5) 제약회사가 정제․캅셀제․연질캅셀제 등 동일제형 다수 품목을 생산하는 경우에는 동일한 상한금액으로 조정한다.<개정 2009.1.13>

(6) 외국 7개국 약가색인 기준책자는 약가색인시 참고하는 책자로서 매년 6월말 기준 최근에 발간된 책자로 하며, 약가책자를 발간하는 회사의 인터넷자료는 당해년도 6월말까지 제출된 자료에 한하여 참조할 수 있다. <개정 2009.1.13>

[별첨] <신설 2009.1.13>

신약 및 자료제출의약품 재평가 기준

구 분	재평가 기준
(가) 신약 (나) 자료제출의약품으로서 이미 등재되어 있는 비교신약과 투여경로나 효능군이 다르거나, 이미 등재되어 있는 비교 신약보다 임상적 유용성 등이 개선된 경우	원가, 투약비용 등 해당 약제의 상한금액 결정시의 기준을 적용하여 재평가하되, 복수의 기준이 적용된 경우 각 기준의 세부 적용방법 등은 약제급여평가위원회가 정한다.
(다) 자료제출의약품 중 염변경, 이성체 등으로 개발된 약제로서 이미 등재되어 있는 비교 신약보다 임상적 유용성의 개선이 없는 경우	이미 등재되어 있는 비교 신약의 가장 최근에 시행한 재평가 인하율을 적용한다.

비고 1. 투약비용 비교대상 비교신약은 최고가품목으로 한다.

2. 원가(개발에 소요된 비용)는 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행규칙」제9조제2항에 따른 원가계산용역기관의 요건을 갖춘 회계법인이 예정가격작성기준(재정경제부 예규) 별표 1의 “제조원가계산서”에 따라 계산한 금액을 참조하여 결정한 금액에, 부가가치세 및 「퇴장방지의약품 관리 및 상한금액조정기준」에서 정한 유통거래폭을 합산하여 산정한다.