의약품 등의 안전에 관한 규칙
[시행 2016. 10. 28.] [총리령 제1330호, 2016. 10. 28., 일부개정]
[별표 1] 의약품 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호가목, 같은 호다목부터 마목까지, 제48조제5호가목, 같은 호 다목부터 마목까지 및 같은 조 제6호, 제9호, 제9호의2 관련)
[별표 1의 2] 원료의약품 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호나목부터 마목까지, 제48조제5호나목부터 마목까지 및 같은 조 제9호 관련)
[별표 2] 한약재 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호바목, 제48조제5호바목 및 같은 조 제9호 관련)
[별표 3] 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호다목, 제48조제5호다목 및 같은 조 제9호 관련)
[별표 3의 2] 방사성의약품 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호라목, 제48조제5호라목 및 같은 조 제9호 관련)
[별표 3의 3] 의료용 고압가스 제조 및 품질관리 기준(제4조제1항제6호마목, 제48조제5호마목 및 같은 조 제9호 관련)
[별표 4] 의약품 임상시험 관리기준(제30조제1항 관련)
[별표 4의 2] 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준(제24조제1항제2호 및 제30조제1항제9호 관련)
[별표 4의 3] 의약품등 시판 후 안전관리 기준(제23조제1항, 제47조제1항제3호, 제48조제3호ㆍ제21호 및 제60조제2항제2호ㆍ제17호 관련)
[별표 5] 원료혈장관리기준(제48조제11호 및 제60조제1항 관련)
[별표 6] 의약품 유통품질 관리기준(제62조제7호 관련)
[별표 6의 2] 의약품등 수입관리 기준(제60조제2항제6호ㆍ제7호 관련)
[별표 7] 의약품등을 광고하는 경우에 준수하여야 할 사항(제78조제3항 관련)
[별표 8] 행정처분의 기준(제95조 관련)
[서식 1] 의약품 제조업 (허가, 조건부허가) 신청서
[서식 2] 의약외품 제조업 신고(변경신고)서
[서식 3] 의약품 위탁제조판매업 신고(변경신고)서
[서식 4] [의약품, 의약외품[제조판매품목, 수입품목(허가, 조건부허가)]]신청서
[서식 5] 특허관계 확인서
[서식 6] [의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고)서
[서식 7] 의약품등의 제조업 허가사항 변경허가 신청서
[서식 7의 2] (의약품, 의약외품)수입업 신고(변경신고)서
[서식 8] 의약품등 (제조판매, 수입 품목) 허가사항 변경허가 신청서
[서식 9] 제조업 허가증
[서식 10] [의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목허가증
[서식 11] 의약외품 제조업 신고증
[서식 12] 의약품 위탁제조판매업 신고증
[서식 12의 2] 수입업 신고증
[서식 13] [의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고)증
[서식 14] 조건부 제조업 허가증
[서식 15] 의약품 조건부 제조판매품목 허가증
[서식 16] 원료의약품(등록신청서, 등록사항 변경등록 신청서)
[서식 17] 원료의약품 등록증
[서식 18] [별지 제59호의2서식]으로 이동 <2015.3.13.>
[서식 19] [별지 제59호의4서식]으로 이동 <2015.3.13.>
[서식 20] 의약품[제조판매, 수입(품목허가 갱신 신청서, 품목신고 갱신 신고서)]
[서식 21] 의약품 재심사 신청서
[서식 22] 의약품 재심사 결과통지서
[서식 23] 임상시험계획 승인(변경승인)신청서
[서식 24] 임상시험계획 승인서
[서식 25] 생물학적 동등성시험계획 승인(변경승인)신청서
[서식 26] 삭제 <2016. 10. 28.>
[서식 27] 생물학적 동등성시험 계획승인서
[서식 28] 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청서
[서식 29] 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인서
[서식 30] 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청서
[서식 31] 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인서
[서식 32] 임상시험 실시상황 보고서(임상시험계획의 승인을 받은 자)
[서식 32의 2] 임상시험 실시상황 보고서(임상시험실시기관의 장)
[서식 33] 임상시험 종료 보고서
[서식 33의 2] 생물학적 동등성시험 실시상황 보고서(생물학적 동등성시험계획의 승인을 받은 자)
[서식 33의 3] 생물학적 동등성시험 실시상황 보고서(생물학적 동등성시험 실시기관의 장)
[서식 34] 생물학적 동등성시험 종료 보고서
[서식 34의 2] 비임상시험 실시상황 보고서(비임상시험실시기관의 장)
[서식 35] 의약품등 임상시험실시기관 지정(변경지정) 신청서
[서식 36] 의약품등 임상시험실시기관 지정서
[서식 37] 생물학적 동등성시험실시기관 지정(변경지정) 신청서
[서식 38] 생물학적 동등성시험실시기관 지정서
[서식 39] 비임상시험실시기관 지정(변경지정) 신청서
[서식 40] 비임상시험실시기관 지정서
[서식 40의 2] 임상시험등 교육실시기관 (변경)지정 신청서
[서식 40의 3] 임상시험등 교육실시기관 지정서
[서식 41] 의약품등 사전 검토 신청서
[서식 42] 의약품등 사전 검토 결과 통지서
[서식 43] 제조(수입)관리자 승인신청서
[서식 44] 제조(수입)관리자 승인서
[서식 45] (제조관리자, 수입관리자)신고서
[서식 46] 의약품등의(제조관리자, 수입관리자 , 안전관리책임자)의 관리업무 비종사신고서
[서식 47] 의약품등 제조관리자 교육실시기관 지정신청서
[서식 48] 의약품등 제조관리자 교육실시기관 지정서
[서식 49] 안전관리책임자 신고서
[서식 49의 2] 의약품 식별표시(등록, 변경등록)신청서
[서식 49의 3] 업소 식별표시(등록, 변경등록)신청서
[서식 49의 4] 의약품 식별표시(등록, 변경등록)필증
[서식 49의 5] 업소 식별표시(등록, 변경등록)필증
[서식 50] 회수계획서
[서식 51] [의약품등의 제조업, 의약품의 위탁제조판매업, 의약품등의 수입업(폐업, 휴업, 업무재개)신고서
[서식 52] (제조관리자, 안전관리책임자, 수입관리자)변경신고서
[서식 53] (제조관리자, 안전관리책임자, 수입관리자)폐지신고서
[서식 54] 약국제제 제조품목 신고서
[서식 55] 의료기관 조제실제제 제조품목 신고서
[서식 56] 약국제제 제조품목 신고증
[서식 57] 의료기관 조제실제제 제조품목 신고증
[서식 58] 멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물(수출, 수입, 반입)허가신청서
[서식 59] 멸종위기에 처한 야생 동식물종의 국제거래에 관한 협약에 따른 수출(수입ㆍ반입) 허가증명서
[서식 59의 2] 의약품 특허목록 등재 신청서
[서식 59의 3] 의약품 특허목록 등재신청 변경 신청서
[서식 59의 4] 의약품 특허목록 등재사항 변경 신청서
[서식 59의 5] 품목허가(변경허가) 신청사실 통지서(특허권등재자, 등재특허권자)
[서식 59의 6] 판매금지 신청서
[서식 59의 7] 우선판매품목허가 신청서
[서식 60] 국가출하승인 신청서
[서식 61] 국가출하승인서
[서식 62] 의약품 광고사전심의(신청서, 이의신청서)
[서식 63] 수거품목명세
[서식 63의 2] 합의보고서
[서식 64] 회수확인서
[서식 65] 평가보고서
[서식 66] 폐기신청서
[서식 67] 폐기확인서
[서식 68] 회수종료신고서
[서식 69] 삭제 <2014.8.20>
[서식 70] 삭제 <2014.8.20>
[서식 71] 삭제 <2014.8.20>
[서식 72] (등록증, 허가증, 승인서, 지정서, 신고증)재발급 신청서
[서식 73] 약사감시원증
[서식 74] (허가증, 등록증, 신고증)갱신신청서
[서식 74의 2] 전문인력 양성기관 지정 신청서
[서식 74의 3] 전문인력 양성기관 지정서
[서식 74의 4] 비축 의약품의 유효기간 연장 신청서
[서식 74의 5] 비축 의약품의 유효기간 연장 결과통지서
[서식 75] 제조업자 등 지위 승계 신고서
[서식 76] 삭제 <2016. 10. 28.>
[서식 77] 약물이상반응 보고서
[서식 77의 2] 의약품등 이상사례ㆍ약물이상반응 보고서(의사 등)
[서식 77의 3] 의약품등 이상사례ㆍ약물이상반응 보고서(환자 또는 소비자)
[서식 77의 4] 정기적인 최신 안전성정보 보고서
[서식 78] 의약품 유통품질 관리기준 실시상황 평가신청서
[서식 79] 의약품 유통품질 관리기준 적격업소 증명서
[서식 80] 조사표
[서식 81] 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서
[서식 81의 2] 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 (Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)
[서식 82] 원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP) 실시상황 평가신청서
[서식 83] 안전관리책임자 교육기관 지정(지정변경) 신청서
[서식 84] 안전관리책임자 교육기관 지정서
[서식 85] 약물역학조사관증
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