제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2024. 2. 20.>

2. “디지털의료기기”란 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 총리령으로 정하는 첨단 기술(이하 “디지털기술”이라 한다)이 적용된 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기(「체외진단의료기기법」 제2조제1호에 따른 체외진단의료기기를 포함한다) 또는 이와 디지털의료ㆍ건강지원기기가 조합된 제품으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다.

가. 질병의 진단ㆍ치료 또는 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품

나. 질병의 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품

다. 질병의 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품

라. 그 밖에 재활을 보조하는 목적으로 사용되는 제품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 제품