제29조(추적관리대상 의료기기) ① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기 중에서 사용 중 부작용 또는 결함이 발생하여 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기(이하 “추적관리대상 의료기기”라 한다)는 별도로 정하여 관리할 수 있다. <개정 2013. 3. 23.>

1. 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기

2. 생명 유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기

② 식품의약품안전처장은 추적관리대상 의료기기 중 인체 삽입 후 부작용이 자주 발생하거나 중대한 부작용이 우려되어 장기 추적조사가 필요한 의료기기(이하 “장기추적조사대상 의료기기”라 한다)를 별도로 정하여 관리할 수 있다. <신설 2025. 1. 31.>

③ 추적관리대상 의료기기 및 장기추적조사대상 의료기기의 지정기준ㆍ관리기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013. 3. 23., 2025. 1. 31.>

제30조(기록의 작성 및 보존 등) ① 추적관리대상 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자ㆍ수리업자(이하 이 조에서 “취급자”라 한다)ㆍ추적관리대상 의료기기를 취급하는 의료기관 개설자 및 의료기관에서 종사하는 의사ㆍ한의사ㆍ치과의사 등(이하 이 조에서 “사용자”라 한다)은 추적관리대상 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따른 기록을 작성ㆍ보존하여야 하며, 그 기록을 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2015. 12. 29.>

1. 취급자: 추적관리대상 의료기기의 제조ㆍ판매(구입을 포함한다)ㆍ임대 또는 수리 내용 등에 대한 기록

2. 사용자: 추적관리대상 의료기기를 이용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 하는 기록

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 기록의 확인을 위하여 필요한 경우에는 취급자 또는 사용자에게 추가적인 자료의 제출 등을 명할 수 있다. 이 경우 취급자 또는 사용자는 식품의약품안전처장의 자료 제출 등의 명령을 정당한 사유 없이 거부할 수 없다. <개정 2018. 12. 11.>

③ 식품의약품안전처장은 제29조제2항에 따른 장기 추적조사에 참여하려는 사용자로부터 제1항 및 제2항에 따른 기록과 자료 외에 장기추적조사대상 의료기기를 사용하는 과정에서 생성되는 시술 및 이상사례 등의 정보(이하 “실사용 정보”라 한다)를 제출받아 이를 수집ㆍ분석ㆍ평가할 수 있다. <신설 2025. 1. 31.>

④ 제1항에 따른 기록의 작성과 보존 등에 필요한 사항과 실사용 정보의 수집ㆍ분석ㆍ평가의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013. 3. 23., 2025. 1. 31.>

제31조(부작용 관리) ① 의료기기취급자는 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 이를 식품의약품안전처장에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 한국의료기기안전정보원장으로 하여금 의료기기와의 인과관계 등을 분석ㆍ평가하고 그 결과를 보고하도록 할 수 있다. <개정 2013. 3. 23., 2021. 7. 20.>

② 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자ㆍ수리업자ㆍ판매업자 및 임대업자(이하 “제조업자등”이라 한다)는 의료기기가 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 되었을 때에는 지체 없이 해당 의료기기를 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하여야 한다. 이 경우 제조업자 및 수입업자는 인체에 미치는 부작용 등을 고려하여 총리령으로 정하는 바에 따라 회수계획을 수립하여 미리 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2013. 3. 23.>

③ 식품의약품안전처장은 제2항 후단에 따른 의료기기 회수계획을 보고받으면 제조업자 또는 수입업자에게 회수계획을 공표하도록 명할 수 있다. <개정 2013. 3. 23.>

④ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항 후단에 따라 보고받은 결과 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 판단되는 의료기기에 관하여 해당 의료기기를 사용한 의료기관 개설자에게 그 부작용과 회수계획 등을 알려야 한다. <신설 2015. 1. 28.>

⑤ 제4항에 따라 통보를 받은 의료기관 개설자는 해당 의료기기를 사용하여 치료를 받은 환자에게 방문, 우편, 전화, 전자우편 또는 팩스 등의 방법으로 그 부작용과 회수계획 등을 알려야 한다. 이 경우 의료기관 개설자는 환자에게 통보한 사실을 증명할 수 있는 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <신설 2015. 1. 28.>

⑥ 식품의약품안전처장, 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제2항에 따른 회수 또는 회수에 필요한 조치를 성실히 이행한 제조업자등에게 총리령으로 정하는 바에 따라 제36조에 따른 행정처분을 감면할 수 있다. <개정 2013. 3. 23., 2015. 1. 28., 2017. 12. 19.>

⑦ 제1항에 따른 보고의 절차 및 내용, 제2항에 따른 회수기준, 회수절차ㆍ회수방법 및 회수계획에 포함되어야 할 사항과 제3항에 따른 공표방법, 제4항에 따른 통보의 기준ㆍ절차ㆍ방법, 제5항에 따른 통보의 내용ㆍ절차ㆍ방법 및 증명 자료 제출의 절차ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013. 3. 23., 2015. 1. 28., 2021. 7. 20.>