국회에서 의결된 의료법 일부개정법률을 이에 공포한다.
대통령 박근혜 (인)
2016년 5월 29일
국무총리 황교안
국무위원 보건복지부 장관 정진엽

⊙법률 제14220호
의료법 일부개정법률

의료법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조에 제5항 및 제6항을 각각 다음과 같이 신설한다.
⑤ 의료기관의 장은 환자와 보호자가 의료행위를 하는 사람의 신분을 알 수 있도록 의료인, 제27조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 의료행위를 하는 같은 항 제3호에 따른 학생, 제80조에 따른 간호조무사 및 「의료기사 등에 관한 법률」 제2조에 따른 의료기사에게 의료기관 내에서 대통령령으로 정하는 바에 따라 명찰을 달도록 지시ㆍ감독하여야 한다. 다만, 응급의료상황, 수술실 내인 경우, 의료행위를 하지 아니할 때, 그 밖에 대통령령으로 정하는 경우에는 명찰을 달지 아니하도록 할 수 있다.
⑥ 의료인은 일회용 주사 의료용품(한 번 사용할 목적으로 제작되거나 한 번의 의료행위에서 한 환자에게 사용하여야 하는 의료용품으로서 사람의 신체에 의약품, 혈액, 지방 등을 투여ㆍ채취하기 위하여 사용하는 주사침, 주사기, 수액용기와 연결줄 등을 포함하는 수액세트 및 그 밖에 이에 준하는 의료용품을 말한다. 이하 같다)을 한 번 사용한 후 다시 사용하여서는 아니 된다.

제12조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.
③ 누구든지 의료행위가 이루어지는 장소에서 의료행위를 행하는 의료인, 제80조에 따른 간호조무사 및 「의료기사 등에 관한 법률」 제2조에 따른 의료기사 또는 의료행위를 받는 사람을 폭행ㆍ협박하여서는 아니 된다.

제17조제1항 본문 중 "환자(환자가 사망한 경우에는 배우자, 직계존비속 또는 배우자의 직계존속을 말한다)"를 "환자(환자가 사망하거나 의식이 없는 경우에는 직계존속ㆍ비속, 배우자 또는 배우자의 직계존속을 말하며, 환자가 사망하거나 의식이 없는 경우로서 환자의 직계존속ㆍ비속, 배우자 및 배우자의 직계존속이 모두 없는 경우에는 형제자매를 말한다)"로 한다.

제18조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.
⑤ 의사, 치과의사 또는 한의사가 「약사법」에 따라 자신이 직접 의약품을 조제하여 환자에게 그 의약품을 내어주는 경우에는 그 약제의 용기 또는 포장에 환자의 이름, 용법 및 용량, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항을 적어야 한다. 다만, 급박한 응급의료상황 등 환자의 진료 상황이나 의약품의 성질상 그 약제의 용기 또는 포장에 적는 것이 어려운 경우로서 보건복지부령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

제19조의 제목 중 "비밀"을 "정보"로 하고, 같은 조 중 "의료인은"을 "의료인이나 의료기관 종사자는"으로, "간호를"을 "간호업무나 제17조에 따른 진단서ㆍ검안서ㆍ증명서 작성ㆍ교부 업무, 제18조에 따른 처방전 작성ㆍ교부 업무, 제21조에 따른 진료기록 열람ㆍ사본 교부 업무, 제22조제2항에 따른 진료기록부등 보존 업무 및 제23조에 따른 전자의무기록 작성ㆍ보관ㆍ관리 업무를"로, "비밀을"을 "정보를"로 하며, 같은 조 제목 외의 부분을 제1항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.
② 제58조제2항에 따라 의료기관 인증에 관한 업무에 종사하는 자 또는 종사하였던 자는 그 업무를 하면서 알게 된 정보를 다른 사람에게 누설하거나 부당한 목적으로 사용하여서는 아니 된다.

제21조제2항제1호 및 제3호 중 "존속ㆍ비속"을 각각 "존속ㆍ비속, 형제ㆍ자매(환자의 배우자 및 직계 존속ㆍ비속, 배우자의 직계존속이 모두 없는 경우에 한정한다)"로 한다.

법률 제13658호 의료법 일부개정법률 제21조제2항에 제16호를 다음과 같이 신설한다.
16. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제18조의4 및 제29조에 따라 보건복지부장관, 질병관리본부장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 감염병의 역학조사 및 예방접종에 관한 역학조사를 위하여 필요하다고 인정하여 의료기관의 장에게 감염병환자등의 진료기록 및 예방접종을 받은 사람의 예방접종 후 이상반응에 관한 진료기록의 제출을 요청하는 경우

제36조에 제7호부터 제9호까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
7. 의료기관의 위생 관리에 관한 사항
8. 의료기관의 의약품 및 일회용 주사 의료용품의 사용에 관한 사항
9. 의료기관의 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제41조제4항에 따른 감염병환자등의 진료 기준에 관한 사항

제40조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.
③ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 신고에도 불구하고 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제18조 및 제29조에 따라 질병관리본부장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 감염병의 역학조사 및 예방접종에 관한 역학조사를 실시하거나 같은 법 제18조의2에 따라 의료인 또는 의료기관의 장이 보건복지부장관 또는 시ㆍ도지사에게 역학조사 실시를 요청한 경우로서 그 역학조사를 위하여 필요하다고 판단하는 때에는 의료기관 폐업 신고를 수리하지 아니할 수 있다.

제56조제2항제11호를 제12호로 하고, 같은 항에 제11호를 다음과 같이 신설하며, 같은 조에 제6항을 다음과 같이 신설한다.
11. 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있는 방법으로 제45조에 따른 비급여 진료비용을 할인하거나 면제하는 내용의 광고
⑥ 보건복지부장관, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제2항제2호부터 제4호까지 및 제6호ㆍ제7호와 제3항을 위반한 의료법인ㆍ의료기관 또는 의료인에 대하여 제63조, 제64조 및 제67조에 따른 처분을 하려는 경우에는 지체 없이 그 내용을 공정거래위원회에 통보하여야 한다.

제58조의2제3항제4호를 제5호로 하고, 같은 항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.
4. 시설물 안전진단에 관한 학식과 경험이 풍부한 자

제63조 중 "때 또는"을 "때,"로, "때에는"를 "때 또는 의료기관의 장이 제4조제5항을 위반한 때에는"으로 한다.

제64조제1항제6호 중 "시정명령"을 "시정명령(제4조제5항 위반에 따른 시정명령을 제외한다)"으로 한다.

제65조제1항에 제6호를 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제2항 단서 중 "제8조제4호"를 "제1항제6호 또는 제8조제4호"로 한다.
6. 제4조제6항을 위반하여 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 한 경우

제66조제1항에 제2호의2를 다음과 같이 신설하고, 같은 조에 제6항을 다음과 같이 신설한다.
2의2. 제4조제6항을 위반한 때
⑥ 제1항에 따른 자격정지처분은 그 사유가 발생한 날부터 5년(제1항제5호ㆍ제7호에 따른 자격정지처분의 경우에는 7년으로 한다)이 지나면 하지 못한다. 다만, 그 사유에 대하여 「형사소송법」 제246조에 따른 공소가 제기된 경우에는 공소가 제기된 날부터 해당 사건의 재판이 확정된 날까지의 기간은 시효 기간에 산입하지 아니 한다.

제67조제1항 전단 중 "있다"를 "있으며, 이 경우 과징금은 3회까지만 부과할 수 있다"로 하고, 같은 항 후단을 삭제하며, 같은 항에 단서를 다음과 같이 신설한다.
다만, 동일한 위반행위에 대하여 「표시ㆍ광고의 공정화에 관한 법률」 제9조에 따른 과징금 부과처분이 이루어진 경우에는 과징금(의료업 정지 처분을 포함한다)을 감경하여 부과하거나 부과하지 아니할 수 있다.

제87조제1항제2호 중 "제12조제2항,"을 "제12조제2항 및 제3항,"으로, "자"를 "자."로 하고, 같은 호에 단서를 다음과 같이 신설한다.
다만, 제12조제3항의 죄는 피해자의 명시한 의사에 반하여 공소를 제기할 수 없다.

법률 제13658호 의료법 일부개정법률 제92조제3항에 제8호를 다음과 같이 신설한다.
8. 제4조제5항을 위반하여 그 위반행위에 대하여 내려진 제63조에 따른 시정명령을 따르지 아니한 사람

부칙
제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제4조제5항, 제18조제5항, 제21조제2항제1호ㆍ제3호, 제36조, 제56조제2항제11호, 제63조, 제64조제1항제6호 및 제92조제3항제8호의 개정규정은 공포 후 9개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(의료광고 금지규정 위반 행위 통보에 관한 적용례) 제56조제6항의 개정규정은 이 법 시행 후 행하여진 위반행위부터 적용한다.
제3조(자격정지처분 시효의 적용에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 발생한 사유로 인하여 종전의 제66조제1항 각 호에 해당하게 된 경우의 자격정지처분은 이 법 시행일 이전 그 사유가 발생한 날부터 5년(제66조제1항제5호ㆍ제7호에 따른 자격정지처분의 경우에는 7년으로 한다)이 지나면 하지 못한다. 다만, 그 사유에 대하여 「형사소송법」 제246조에 따른 공소가 제기된 때에는 공소가 제기된 날부터 해당 사건의 재판이 확정된 날까지의 기간은 시효 기간에 산입하지 아니한다.
제4조(행정처분에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분에 관하여는 종전의 규정에 따른다.
제5조(과징금 처분에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대한 과징금 처분의 적용에 있어서는 종전의 규정에 따른다.


[일부개정]
◇ 개정이유
환자가 의료인의 신분을 쉽게 확인할 수 있도록 하여 의료인이 아닌 자를 의료인으로 오인하지 않도록 하고 보건의료인에 대한 신뢰를 강화하기 위하여 의료기관의 장은 의료인 및 전공분야 관련 실습을 위해 의료행위를 행하는 학생에게 그 신분을 나타낼 수 있는 명찰을 반드시 착용하도록 하게하고, 위반 시 시정명령을 할 수 있으며 시정명령을 어길 경우 과태료를 부과하도록 함.
또한, 안정적인 의료 환경을 조성하고 의료인의 진료권 및 환자의 건강권을 보호하기 위하여 의료행위를 행하는 의료인 등을 폭행 또는 협박하는 행위를 금지하고 위반 시 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처하도록 하고,
현행법상 환자의 형제ㆍ자매는 증명서를 교부받거나 진료기록의 열람 또는 사본교부 등을 신청할 수 없는 바, 환자에 관한 증명서 또는 진료기록부 사본 교부대상을 부모가 없는 미혼의 형제ㆍ자매로 확대하여 환자의 편의를 제고할 수 있도록 함.
한편, 현행법에 의료인의 1회용 주사기 등에 대한 재사용 금지 규정이 없고, 의료기관 개설자에 대한 제재처분의 실효성이 부족하여 1회용 주사기 재사용이 국민의 생명과 건강에 주요한 위해 요인으로 작용하고 있는 바, 의료인의 의무에 1회용 주사기 등의 재사용 금지 사항을 신설하고, 이를 위반하여 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 입힌 의료인의 면허자격을 취소할 수 있도록 하고,
의료기관 개설자의 준수사항에 1회용 주사기 등의 사용에 관한 사항 등을 신설하여 이를 위반하여 사람의 중대한 위해를 미친 경우에는 해당 의료기관에 대하여 영업정지, 개설허가 취소, 또는 의료기관 폐쇄명령을 할 수 있도록 하여 제재의 실효성을 강화하고자 함.
또한, 질병관리본부장 등의 역학조사가 필요한 의료기관이 역학조사가 이루어지기 전에 폐업신고를 함으로써 실효성 있는 역학조사가 이루어지지 못하는 문제가 있으므로, 시ㆍ군ㆍ구청장이 역학조사를 실시하는 경우 등에는 의료기관 폐업신고를 수리하지 아니할 수 있도록 함.
아울러, 현행법에 의료인에 대한 자격정지 처분에 시효가 없어 언제든지 행정처분을 부과할 수 있다는 점에서 법적 안정성을 해칠 우려가 있는 바, 자격정지처분 사유가 발생한 날로부터 일정 기간이 경과한 경우 행정처분을 부과하지 못하도록 시효규정을 둠으로써 행정에 대한 신뢰의 이익과 법적 안정성을 도모하고자 함.

◇ 주요내용
가. 의료기관의 장은 의료인 및 전공분야 관련 실습을 위해 의료행위를 행하는 학생에게 그 신분을 나타낼 수 있는 명찰을 반드시 착용하도록 하게 하고, 이를 위반하는 경우 시정명령을 할 수 있으며 시정명령을 어길 경우 과태료를 부과함(제4조제5항 신설).

나. 의료인에 대하여 일회용 주사 관련 의료용품을 다시 사용할 수 없도록 하고, 이를 위반하여 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 한 경우 면허를 취소할 수 있도록 하며 위해 정도가 중대한 경우 5년 이하의 징역이나 2천만원 이하의 벌금에 처하도록 함(제4조제6항, 제65조제1항제6호 및 제87조제1항제1호의2).

다. 누구든지 의료행위가 이루어지는 장소에서 의료행위를 행하는 의료인 및 의료기관 종사자 또는 진료를 받는 사람을 폭행 또는 협박하여서는 아니 되며, 이를 위반하는 경우 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처하도록 함(제12조제3항 신설).

라. 환자의 증명서 또는 진료기록부 사본 교부대상을 부모가 없는 미혼의 형제ㆍ자매로 확대함(제17조제1항 및 제21조제2항제1호ㆍ제3호).

마. 의사, 치과의사 또는 한의사가 의약품을 조제하여 환자에게 내어주는 경우 약제의 용기 또는 포장에 환자의 이름 등을 기재하여야 함(제18조제5항 신설).

바. 의료기관 종사자의 업무상 알게 된 정보 누설을 금지함(제19조).

사. 환자에 관한 진료기록의 열람ㆍ사본 발급이 가능한 사유에 보건복지부장관 등이 역학조사를 위하여 요청하는 경우를 추가함(제21조제2항제16호 신설).

아. 의료기관 개설자의 준수사항에 의료기관의 위생관리 및 의약품과 일회용 주사 관련 의료용품의 사용에 관한 내용 등을 추가하고, 이를 준수하지 않아 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 한 경우 의료기관의 영업정지, 개설허가 취소 또는 의료기관 폐쇄명령을 할 수 있도록 함(제36조제7호부터 제9호까지, 제64조제1항제9호 신설).

자. 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 질병관리본부장 등이 감염병의 역학조사 등을 실시하거나 보건복지부장관 등에게 역학조사 실시를 요청받은 경우 역학조사를 위하여 필요하면 의료기관의 폐업신고를 수리하지 아니할 수 있음(제40조제3항 신설).

차. 의료기관인증위원회의 구성 시 시설안전진단전문가를 포함하도록 함(제58조의2제3항제4호 신설).

카. 자격정지처분 사유가 발생한 날로부터 5년이 경과하면 자격정지처분을 할 수 없도록 제한하되, 그 처분사유가 의료인이 아닌 자로 하여금 의료행위를 하게 하거나, 관련서류를 위변조 하는 등의 방법으로 진료비를 거짓 청구한 경우에는 그 시효를 7년으로 함(제66조제6항 신설).
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