⊙보건복지부령 제5호
  특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 일부개정령을 다음과 같이 공포한다.
    2010년 4월 12일
          보건복지부장관 (인)

특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 일부개정령

특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제3항제2호를 다음과 같이 하고, 같은 조 제4항 중 “제3항”을 “제3항제1호부터 제3호까지”로 한다.
  2. 특수의료장비의 설치장소를 변경한 경우. 이 경우 설치장소를 변경한 날로부터 30일 이내에 검사를 받아야 한다.

제6조제1항 각 호 외의 부분 중 “검사업무 중 다음 각 호의 업무”를 “검사업무”로 하고, 같은 항 제1호 및 제2호를 각각 삭제한다.

제7조제1항 중 “시·도지사 및 건강보험심사평가원장”을 “시·도지사, 국민건강보험공단이사장 및 건강보험심사평가원장”으로 한다.

제8조제2항에 제4호 및 제5호를 각각 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제3항 중 “인공심박동기”를 “인공심장박동기”로 한다.
  4. 팬텀영상관리
  5. 임상영상관리 

별표 1의 제1호의 전산화단층 촬영장치의 용도구분란을 다음과 같이 한다.

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│전신용            │
│두부 전용         │
│척추 전용         │
│두부 및 척추 전용 │
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별표 1의 제2호가목의 비고란의 제2호 중 “둘 이상”을 “각각의 장비에 대하여 둘 이상”으로 하며, 같은 란의 제5호를 제6호로 하고, 같은 란에 제5호를 다음과 같이 신설한다.
  5. 공동활용병상으로 인정되지 아니하는 의료기관은 자체병상을 확보하여도 특수의료장비를 설치할 수 없다.

별표 3의 제4호가목의 표준팬텀란 중 “ACR-PH1 MRI Phantom”을 “ACR-PH1 MRI Phantom 및 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 이와 동등함이 검증된 팬텀”으로 하고, 같은 목의 기하학적 정확도(T1)란, 영상강도 균일성(T1,T2)란, 고스트 신호 백분율(T1)란 및 대조도 분해능(T1,T2)란을 각각 다음과 같이 한다.


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┃기하학적 정확도(T1) │시상 위치확인영상(sagittal localization view) 상하 길이가 ┃
┃                    │146 ∼ 150㎜이어야 한다.                                  ┃
┃                    ├─────────────────────────────┨
┃                    │T1 #5 절편 상하, 좌우, 대각선 길이가 188 ∼ 192㎜이어야   ┃
┃                    │한다.                                                     ┃
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┃영상강도 균일성(T1,T2)│? 3.0T 미만의 장비: 87.5% 이상이어야 한다. ┃
┃                      │? 3.0T 이상의 장비: 82% 이상이어야 한다.   ┃
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┃고스트 신호 백분율(T1)│2.5% 이하이어야 한다. ┃
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┃대조도 분해능(T1,T2)│?3.0T 미만의 장비: 4개 절편(#8-11)에서 총합 9개    이상  ┃
┃                    │식별할 수 있어야 한다.                                    ┃
┃                    │?3.0T 이상의 장비: 4개 절편(#8-11)에서 총합 37    개 이  ┃
┃                    │상 식별할 수 있어야 한다.                                 ┃
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별표 3의 제4호나목의 표준팬텀란 중 “AAPM CT Performance Phantom 76-410”을 “AAPM CT Performance Phantom 76-410 및 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 이와 동등함이 검증된 팬텀”으로 하고, 같은 목의 팬텀촬영조건란 중 “50cm Scan FOV”를 “25㎝ 이상 FOV”로 하며, 같은 목의 노이즈란 중 “7HU 이하”를 “6HU 이하”로 하고, 같은 호 다목의 표준팬텀란 중 “Nuclear Associates 18-220 유방 팬텀, RMI 156 유방 팬텀 CIRS사 model 15 유방 팬텀”을 “Nuclear Associates 18-220 유방 팬텀, RMI 156 유방 팬텀, CIRS사 model 15 유방 팬텀 및 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 이와 동등함이 검증된 팬텀”으로 한다.

          부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(공동활용병상 미인정 의료기관의 특수의료장비 설치 금지에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시에 종전의 규정에 따라 설치인정을 받아 등록한 공동활용병상 미인정 의료기관의 특수의료장비는 해당 특수의료장비가 폐기되거나 제5조에 따른 품질관리검사 결과 부적합한 것으로 판정되어 재사용이 불가능하게 될 때까지는 별표 1의 제2호가목 비고란 제5호의 개정규정에도 불구하고 이 규칙에 따라 설치인정을 받아 등록한 것으로 본다.

					

						[일부개정]
◇개정이유 및 주요내용
  특수의료장비의 품질관리검사업무 수행주체를 일원화하여 검사의 효율성을 높이기 위하여 인력 및 시설에 대한 서류검사 업무를 품질관리검사기관에 위탁하고, 고가 특수장비의 무분별한 설치 및 과다 사용을 방지하기 위하여 특수의료장비를 설치할 필요성이 낮거나 특수의료장비 운용능력이 미흡한 공동활용병상 미인정 의료기관은 자체병상을 확보하여도 특수의료장비를 설치할 수 없도록 하는 한편, 특수의료장비의 품질검사 합격기준을 국제기준으로 조정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<보건복지부 제공>